Росздравнадзор опубликовал разъяснения о порядке ввода лекарств в гражданский оборот при их дефиците. В этом случае для подтверждения качества препаратов может применяться дистанционная процедура исследования.
Организациям, которые участвуют в обращении лекарств, теперь можно проводить их испытания в дистанционном формате. Эта мера стала вынужденной из-за экономических ограничений, введенных против России, которые привели к трудностям с закупками необходимых образцов и иным техническим проблемам. Чтобы выход новых препаратов не задерживался, теперь результаты экспертизы можно подавать в удаленном режиме. О том, как это сделать по закону, рассказал Росзравнадзор в официальном письме.
В разъяснениях говорится, что одобрить дистанционное исследование препаратов может федеральная экспертная организация. В письме есть инструкция, как правильно проводить испытания в удаленном формате. Организациям необходимо соблюдать требования к формату, качеству и содержанию видеофайлов о тестировании препарата. Указано, какие именно документы и данные следует отправить в формате изображений и видео.
Весной Правительство упростило процедуру регистрации новых лекарств. Среди прочего, разрешена их продажа в иностранной упаковке с наклейкой на русском языке, предусмотрена ускоренная регистрация дефицитных лекарств и т.д.
Санкции – не единственная причина для использования дистанционного формата проверки лекарств. Ранее в 2021 году Совет ЕЭК (регулирующего органа стран Евразийского экономического союза, куда входит и Россия) разрешил проводить удаленно инспекции фармацевтических производств на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Это произошло из-за пандемии коронавируса, сильно затруднившей проведение очных проверок.
Фото: iStock by Getty Images
