Минэкономразвития России предложило внести изменения в собственный приказ, согласно которым возможности фармацевтических компаний продлевать имеющийся патент на формулу лекарственного препарата будут существенно ограничены.
Проект изменения правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для государственной регистрации изобретений и их форм, размещен на официальном портале проектов нормативных правовых актов. Его общественные обсуждения продлятся до 26 февраля.
Ведомство предлагает запретить фармкомпаниям патентовать химическое соединение, являющееся формой другого известного химического соединения или его производным (солью, сольватом, гидратом, полиморфом и так далее). Если вещество не проявляет новых или неизвестных для существующего соединения свойств, как в качественном, так и в количественном измерении, то оно не получит патент.
Подобные ситуации, когда производители дженериков хотят вывести на рынок аналоги запатентованного лекарства, но не могут этого сделать из-за продления истекающего патента компании-оригинатора, встречаются довольно часто и становятся поводами многочисленных патентных споров в суде.
По словам главы Роспатента Григория Ивлиева, «эти изменения соответствуют нормативным актам Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) и обеспечивают единообразие подходов Роспатента и ЕАПВ к оценке патентоспособности изобретений, поскольку на территории РФ действуют не только патенты, выдаваемые Роспатентом по национальной процедуре, но и евразийские патенты, выдаваемые ЕАПВ», сообщает «Коммерсантъ».
Также издание приводит комментарий замминистра промышленности и торговли Сергея Цыба, который считает, что это «позволит сделать еще один шаг к обеспечению баланса интересов участников фармрынка и общества, которое нуждается в качественных и доступных лекарствах». При этом ситуация с «бесконечным» продлением патентных прав, часто встречается не только в нашей стране, но и во всем мире, отмечает он.
Заместитель генерального директора по вопросам интеллектуальной собственности АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев считает, что производители и оригинальных препаратов, и дженериков должны быть довольны предложениями Минэкономразвития. Ведь изготовители оригинальных лекарств могут воспользоваться новыми требованиями к патентованию полиморфов и других форм известных химических соединений как средством борьбы с зависимыми патентами, используемыми для принудительного лицензирования.
(Принудительное лицензирование – выдача регулирующими органами разрешения на производство препарата другой компании без согласия держателя лицензии, с последующей выплатой ему компенсации).
Однако иностранные фармкомпании вовсе не рады такому обороту.«Поправки ведомства, с одной стороны, продолжают тенденции ущемления интеллектуальных прав создателей оригинальных препаратов, с другой,— крайне негативно скажутся на активности инновационных фармацевтических компаний из России, так как большинство из них в основном заняты разработкой как раз новых форм известных лекарственных средств, включая соли, гидраты и полиморфы», — приводит газета слова руководителя ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадима Кукавы.
Не исключено, что в этом случае баланс на российском фармацевтическом рынке сместится в сторону дженериков, т.к. многие иностранные производители оригинальных лекарств попросту уйдут с него, а на разработку эквивалентного количества собственных оригинальных препаратов уйдет немало времени.
