ГЕРОФАРМ намерен обжаловать решение Кассационной инстанции Суда по интеллектуальным правам. 18 января она отменила решение первой инстанции, ранее признавшей незаконным решение палаты по патентным спорам об отказе в удовлетворении возражения ГЕРОФАРМ на выдачу патента французской Sanofi на инсулин гларгин, и вернула дело на повторное рассмотрение. ГЕРОФАРМ продолжит выступать против искусственной монополии на МНН инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл.
Совокупный объем российского рынка инсулина гларгин, согласно данным IQVIA, составляет около 8,6 млрд рублей. Препарат доступен сегодня в двух дозировках – 100 и 300 ЕД/мл. Последняя представлена единственным торговым наименованием Туджео Солостар®. Он был зарегистрирован в 2016 году и эксклюзивно производится компанией Sanofi.
При этом, свойства и технология производства подобных инсулинов известны с начала 90-х годов, их клиническое применение началось в это же время.
Согласно опубликованным научным данным, лекарственные препараты инсулин гларгин в дозировках 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл, имеют возможность достижения одинакового терапевтического эффекта.
На настоящий момент инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, практически вытеснен из сегмента государственных закупок в Российской Федерации: его доля была сокращена с 70% в 2016 году до 22% в 2020 году, согласно данным системы мониторинга тендерных закупок Headway. Крайне низкая доля инсулина гларгин, 100 ЕД/мл, в общем объеме размещения заказов по МНН инсулин гларгин (до 30%) встречается в 50 регионах Российской Федерации.
Стоит отдельно отметить, что, согласно данным Headway, инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, закупается пациентами самостоятельно на 200 млн рублей ежегодно. Это – порядка 15% от бюджетного рынка гларгина, 100 ЕД/мл. Данный факт может свидетельствовать о сохраняющейся потребности пациентов в этом препарате, несмотря на его низкую доступность в структуре льготного лекарственного обеспечения.
При этом, в большинстве зарубежных стран доля потребления инсулина гларгин, 100 ЕД/мл, по данным IQVIA Midas, составляет не менее 70% от МНН инсулин гларгин.
Согласно клиническим исследованиям, доза препарата гларгин, 300 ЕД/мл, превышает дозу гларгина, 100 ЕД/мл, на 12-18%, что приводит к увеличению потребления инсулина пациентами и повышает расходы государства на терапию.
Так, по расчетам экспертов, сегодня наблюдается перерасход бюджетных средств на 1,3 млрд рублей в год, связанный с применением препарата инсулин гларгин, 300 ЕД/мл вместо 100 ЕД/мл.
Из всего вышеописанного следует, что данный случай является примером попытки продления необоснованного монопольного положения производителя молекулы инсулина гларгин на рынке за счет вывода референтного лекарственного препарата в рамках одного МНН с добавленными терапевтическими эффектами, которые согласно данным, опубликованным на сайте FDA**, выравниваются к 8 неделе приема препарата с более высокой дозировкой.
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «Такой подход используется транснациональными фармацевтическими компаниями на протяжении длительного времени. Он связан с массовым истечением патентов на молекулы блокбастеров, разработанных 20 и более лет назад. Выход отечественных аналогов на российский и международные рынки, который традиционно занимали исключительно глобальные производители, заставляет наших иностранных партнеров искать любые возможности сохранения монопольного положения, не думая ни о пациентах, ни о государстве. Это в свою очередь тормозит развитие не только отечественной фармацевтической промышленности, но и науки, и может отбросить нашу страну на десятилетия назад. ГЕРОФАРМ, являясь отечественным производителем биоаналоговых лекарственных препаратов инсулина, зарегистрированных в соответствии с международными регуляторными нормами, а также на основании законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического Союза, намерены продолжить добиваться отмены действия «вечнозеленого» патента» на инсулин гларгин 300 Ед/мл. Необходимо создать прецедент, который поможет поставить точку в применении этой губительной практики».
Стоит отметить, что в продуктовую линейку ГЕРОФАРМ сегодня входит инсулин гларгин 100 Ед/мл, препарат РинГлар®, а в портфель разработок компании – инсулин гларгин 300 Ед/мл. На данный момент он находится на стадии клинических исследований фармакокинетики и фармакодинамики.
Текст: пресс-релиз ГЕРОФАРМ
