На данный момент у фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» около 140 регистрационных удостоверений лекарств. Привести их досье в соответствие с правилами Евразийского экономического союза производитель, как и другие игроки фарминдустрии стран-участниц ЕАЭС, должен до конца 2025 года. По оценке компании, на этот и сопутствующие ему процессы «ВЕРТЕКСУ» понадобятся до 350 млн рублей, свыше 40 новых сотрудников, расширение лабораторных мощностей и другие потребности.
До конца 2025 года фармпроизводителям стран-участниц ЕАЭС, включая Россию, нужно привести в соответствие с требованиями союза досье препаратов, которые были зарегистрированы по национальным правилам. С 2021 года «ВЕРТЕКС» запустил это процесс, основная нагрузка при реализации проекта, по планам, придется на 2022 год.
Требования единого рынка союза охватывают все этапы выпуска лекарств от разработки и производства до реализации продукции. Изменения затронут ключевые подразделения компании, будет увеличен штат сотрудников.
В числе главных задач пересмотр и подготовка документов, проведение анализов препаратов на разных этапах для включения данных в регистрационные досье по правилам единого рынка, актуализация документов на фармсубстанции и другие. Все это подразумевает большую нагрузку на химиков, технологов, сотрудников подразделений регистрации и снабжения. Кроме них в проекте будут задействованы представители служб качества и управления качеством, департамента управления продуктовым портфелем и производства компании. Планируется привлечь более 40 новых специалистов. Намечено расширение лаборатории отдела контроля качества.
С учетом пошлин, переработки документов в новом формате, дополнительных работ затраты компании на одно регистрационное удостоверение препарата в среднем составят от 500 до 700 тыс. рублей без расходов на персонал и другие ресурсы. К пошлинам относятся проведение экспертизы препарата при регистрации по новым правилам, подтверждение регистрации, приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
«По объему задач, длительности и сложности процесса, а также по сумме затрат для компании переход на единый рынок ЕАЭС сопоставим с реализацией проекта обязательной маркировки лекарств (запущена с июля 2020 г.), — отмечает генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский. – Портфель компании развивается, количество регистрационных удостоверений на лекарства растет, поэтому предстоит колоссальная работа».
Ожидается, что создание единого рынка ЕАЭС упростит доступ лекарств на рынки стран союза и для их пациентов, будет способствовать развитию экспорта. Продукция компании представлена на рынках всех стран-участниц ЕАЭС. На данный момент речь о средствах косметических брендов в Казахстане, Беларуси и Киргизии, а также разовых отгрузках лекарств в Армении.
