5 октября 2021 года в г. Геленджике в рамках форума Биотехмед-2021 состоялась дискуссионная сессия «Регенеративная медицина – Россия стартует?», одним из спикеров которой стал исполнительный директор Ассоциации БМКП и директор центра клеточных технологий РУДН Алексей Люндуп.
В ходе мероприятия участники обсуждали широкий круг вопросов и задач, которые стоят перед новым направлением медицины – регенеративной медициной, и новым сектором фармацевтики – клеточными препаратами, содержащими в своем составе в качестве активной фармацевтической субстанции живые клетки. Особо были отмечены успехи компании «Генериум», которая успешно проводит клинические исследования для регистрации биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для регенерации поврежденного суставного хряща.
Алексей Люндуп в своем докладе рассказал о проблемных моментах в фармацевтической разработке клеточных препаратов: изменения в нормативно-правовой базе, отсутствие грантовой поддержки на доклинические и клинические исследования, необходимость специализированной инфраструктуры для наработки исследовательских серий препаратов. Также он отметил, что для разработчика важно сформировать портфель данных для инвестора, которые должны отражать важнейшие параметры проекта по созданию клеточного препарата: решение для неудовлетворенной медицинской потребности, защита результатов интеллектуальной деятельности, технологическая готовность для трансфера в промышленное производство. Алексей также рассказал про особую ценность результатов исследований first-in-human, которые снимают многие риски для инвесторов, связанные с трансляционным переходом от исследований на животных к применению разработки у пациента.
Модерировал сессию директор ФГБНУ «МГНЦ», главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава России Куцев Сергей. В число спикеров также вошли директор института регенеративной медицины МГУ, Президент национального общества регенеративной медицины Ткачук Всеволод Арсеньевич, заместитель генерального директора ФГБУ “НЦЭСМП” Минздрава России по экспертизе лекарственных средств Меркулов Вадим, Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ» Кудлай Дмитрий, директор Института фармации и трансляционной медицины Сеченовского университета Тарасов Вадим.
