Выступая на Форуме «Здоровое общество» в Санкт-Петербурге, Директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава Игорь Коробко сообщил, что особое внимание уделяется решениям, связанным с персонализированной медициной.
Игорь Коробко напомнил, что поддержка разработки инновационных решений для медицины состоит из трех аспектов:
- Поддержки ученых и их идей в плане инфраструктурного и материально-технического обеспечения их деятельности;
- Мотивации разработчиков на конечный результат, а не на процесс; установки приоритетов для создания по-настоящему востребованных для практического сектора решений; содействия разработчикам в выстраивании стратегии защиты результатов их интеллектуальной деятельности, коммерциализации и внедрения в практику научных проектов, контактов с индустрией и инвесторами;
- Регуляторных рамок.
Первые две задачи комплексно решаются в рамках одной из 42 инициатив социально-экономического развития РФ до 2030 года, которая называется «Медицинская наука для человека».
Что касается законодательного регулирования инновационного развития медицины и здравоохранения, оно должно отвечать вызовам времени и соответствовать текущему технологическому развитию отрасли, чтобы обеспечивать своевременное внедрение и применение инновационных решений на практике.
Особенность инноваций в том, что они, по тем или иным причинам, как правило, не вписываются в существующие регуляторные рамки, напомнил Игорь Коробко. В качестве примера эксперт привел регуляторные практики для инновационных медицинских изделий и лекарственных препаратов.
Один из самых актуальных трендов – персонализированная медицина, как в области in vitro (лабораторной – прим. ред.) диагностики, так и в области терапии. Регистрация медицинских изделий для персонализированной молекулярной диагностики по текущим нормам какое-то время была либо невозможна из-за отсутствия достаточного количества пациентов, либо нецелесообразна с коммерческой точки зрения, также из-за ограниченного спроса на конкретные виды диагностики. Эти факторы препятствовали широкому внедрению персонализированных подходов в медицине. Шаг к решению этой проблемы был сделан в прошлом году: с марта 2022 года в полном объеме был реализован особый режим доступа медицинских изделий для in vitro диагностики, изготовленных непосредственно в медицинской организации с получением разрешения на их применение по упрощенной процедуре.
Один из трендов сегодняшней инновационной медицины – это регенеративная (восстановительная – прим. ред.) медицина с применением клеточных технологий для лечения различных заболеваний. Часто такие решения имеют персональный характер, так как в лечении используются аутологичные (выделенные из организма конкретного пациента – прим. ред.) клетки, и относятся, по действующим правилам ЕАЭС, к высокотехнологическим лекарственным препаратам. В марте 2022 года появилась возможность урегулировать обращение таких медицинских продуктов на основе клеток, если они произведены и предназначены для отдельного пациента. Было принято решение использовать для них существующий принцип нормативного регулирования биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующий закон был принят в 2016 году, и на этой неделе такие изменения в законодательство уже были приняты Государственной думой в первом чтении.
В рамках федерального проекта «Медицинская наука для человека» с этого года будут реализовываться отдельные мероприятия для разработки в том числе и таких клеточных продуктов. «Мы надеемся, что это даст существенный импульс для развития клеточных технологий и применения их результатов в оказании медицинской помощи нашим пациентам», — заметил Игорь Коробко и напомнил, что динамичность изменений регуляторного поля должна учитывать не только упрощение и ускорение доступа инновационных медицинских решений для пациентов, но и безопасность их применения.
