Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) Владислав Шестаков объяснил, почему необходимо применение государственных стандартных образцов фармпрепаратов, что для этого делает институт, и какие пробелы законодательства тормозят процесс.
В ходе форума «Здоровое общество» директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков затронул тему перехода на российские стандартные образцы при оценке качества лекарственных препаратов.
Система контроля качества лекарственных препаратов подразумевает сравнение произведенных фармсубстанций с эталонами, которые называются стандартными образцами. Такое сравнение позволяет сделать вывод о соответствии фармпрепарата надлежащим стандартам. Благодаря использованию стандартных образцов результаты анализов, произведенных в разных лабораториях, сопоставимы. Стандартный образец можно использовать ограниченное количество раз.
В России сложилась практика использования стандартных образцов зарубежного производства. Однако в последние годы возникают сложности с поставками. Еще во время пандемии Китай закрыл на карантин 40 производств фармсубстанций, в том числе стандартных образцов, а вслед за ним Индия наложила эмбарго на экспорт фармсубстанций. В марте 2022 года поставщики стандартных образцов из Евросоюза и США прямо запретили экспорт в Россию, в связи с чем отечественные фармпроизводители вынуждены искать альтернативу.
Выходом из ситуации должна стать разработка собственных стандартных образцов. В России уже производится целых ряд таких эталонных субстанций. Также в прошлом году Национальный центр стандартных образцов (НЦСО) получил грант от Минпромторга на разработку стандартных образцов ЖНВЛП. Как заявил Владислав Шестаков, в рамках этого проекта ГИЛС и НП совместно с НЦСО в течение 2023 года разработает 97 стандартных образцов активных фармацевтических субстанций. А в 2024 году планируется создание более 170 стандартных образцов.
Российские стандартные образцы, утвержденные Росстандартом, называются государственными (ГСО). По словам Владислава Шестакова, несмотря на то, что ситуация располагает к скорейшему переходу на ГСО, существуют определенные юридические сложности.
Во-первых, в России отсутствует порядок утверждения нормативной документации на стандартные образцы и включения их в Государственный реестр лекарственных средств. По мнению директора ГИЛС и НП, необходимо активнее развивать государственную систему аккредитации стандартных образцов.
Во-вторых, российские производители лекарств предпочитают использовать фармакопейные стандартные образцы зарубежного производства, и не торопятся переходить на российские ГСО даже для тех препаратов, для которых ГСО существуют. По мнению Владислава Шестакова, необходимы разъяснения Минздрава и Минпромторга России о тождественности применения этих стандартов, в частности, следует утвердить замену зарубежных образцов российскими ГСО без дополнительной экспертизы. Кроме того, директор ФБУ «ГИЛС и НП» предложил законодательно закрепить преимущества использования отечественных стандартных образцов перед зарубежными. По словам Владислава Шестакова, соответствующие проекты документов уже готовы, однако их рассмотрение пока затягивается.
Ранее мы рассказывали, что правительство не поддержало законопроект о признании исключительно фармакопейных образцов фармпрепаратов. Российским фармкомпаниям разрешено использовать различные стандартные образцы, в том числе и собственной разработки.
По оценке Владислава Шестакова, для Российской Федерации сегодня нужно, как минимум, более 2 тыс. стандартных образцов лекарств. Для сравнения, у США сегодня зарегистрировано порядка 3,5 тыс. таких эталонов.
«Что касается процесса аттестации стандартных образцов, то ранее он занимал где-то 6 месяцев. Теперь регуляторам удалось сократить его до 3 месяцев экспертной работы. Я считаю, что это уже неплохо и эффективно, но все равно, учитывая сколько еще нам надо закрыть, этот этап требует колоссального участия не только у нас в стране, но и взаимодействия с коллегами из ЕАЭС. И это взаимодействие уже идет»,
— отметил эксперт.
Он пояснил, что сейчас готовится тотальный план по закрытию потребностей в стандартных образцах не только России, но и других стран ЕАЭС — Белоруссии и Армении. Такая же возможность есть для Республики Казахстан и Киргизской Республики, подчеркнул он в своем выступлении.
