Законопроект, которым в Госдуме займутся осенью, упростит регистрацию новых лекарственных препаратов, а также предпишет искать новые области применения у уже зарегистрированных лекарств. Об этом рассказал «Ведомостям» член комитета по охране здоровья Госдумы Александр Петров.
Депутат пояснил, что помогут в этом сокращение бюрократии, внедрение электронного документооборота и система треков, которая будет выделять те лекарства, которые требует ускоренного вывода на рынок.
Согласно новой системе, лекарства будут делиться на две категории: те, к которым применима стандартная регистрация; и те, которые в силу чрезвычайных обстоятельств, требуются срочно, как это было, например, в случае с вакцинами от новой коронавирусной инфекции. Тогда государство и производитель взяли на себя определенные риски, ускорив их регистрацию, поскольку ожидание стандартных процедур пагубно сказалось бы на эпидемиологической обстановке в стране. Также ускоренной регистрации подлежат лекарства, которые требуются пациентам с особо тяжелыми и редкими заболеваниями, а также такие, которые смогут устранить возможный дефицит тех или иных уже зарегистрированных препаратов.
Единого мнения на тему, кто будет заниматься делением лекарств на эти категории, пока нет. Александр Петров считает, что эти должна заниматься межведомственная комиссия, а генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев уверен, что эти полномочия нужно полностью отдать Минздраву.
Механизмы ускоренной регистрации (Fast Track) используются в подобных ситуациях и в других странах, например, в ЕС и США для лекарств. Там разрешается использование лекарств первыми особо нуждающимися в них пациентами после окончания второго из четырех этапов клинических испытаний, при условии, что до сих пор препарат показал реальные результаты и доказал свою безопасность. При этом создатели лекарства обязуются продолжать проведение оставшихся этапов и своевременно информировать регуляторов об их результатах. Так было сделано и при выпуске первых вакцин от новой коронавирусной инфекции.
Для того, чтобы исследовать дополнительное действия и возможную сферу применения для уже известных и зарегистрированных лекарств, Александр Петров предлагает увеличить количество центров для проведения клинических исследований.
