В России начались клинические испытания образцов трех клеточных препаратов, разработанных для лечения тяжелых ожогов, последствий травм позвоночника и суставов. Их производит компания «Акрус Биомед» в особой экономической зоне «Технополис Москва», сообщает портал Мэра и Правительства Москвы.
Как рассказал Максим Ликсутов, заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности, компания начала производство образцов препаратов на основе соматических клеток человека для клинических исследований, которые проведут три ведущих научных биомедицинских центров страны. По словам замдиректора компании «Акрус Биомед» Юрия Суханова, уже начались первые в стране клинические испытания трех препаратов.
В стране лицензии на производство высокотехнологичных лекарств (ВТЛП) имеют лишь несколько предприятий. Эта продукция предназначена для лечения критических ожогов, пролежней, трофических язв, диабетической стопы, хронических ран, скелетно-мышечных расстройств, повреждений нервной системы и онкологических заболеваний. Ни один из таких препаратов пока не имеет разрешения в нашей стране. «Акрус Биомед» стала первым лицензиатом Минпромторга России для выпуска ВТЛП для клинических исследований в мае 2024 года.
Министр Правительства Москвы Анатолий Гарбузов заявил, что компания также планирует выпускать биологические и дермальные эквиваленты кожи на основе разработок Института биологии развития РАН. Ожидается получение разрешения на их клинические исследования. Выращенная кожа будет поставляться в клиники Москвы и других городов. Мощность производства составит до 70 тысяч единиц в год. В проект планируют вложить более 470 млн рублей.
В феврале 2025 года в Москве на ежегодном конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» обсудили особенности лицензирования производств ВТЛП.
В 2024 году Правительство утвердило порядок обращения с БМКП и правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на их производство и применение. В феврале 2025 года в Научно-технологическом парке биомедицины Сеченовского университета открыли производство биомедицинских клеточных продуктов.
Фото: yacobchuk © 123RF.com
