Пандемия COVID-19 подстегнула рост медицинской промышленности в России, рассказала руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова в ходе работы Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2021». Положительная динамика сохраняется и в 2021 году.
Индустрия медицинских изделий – один из самых быстрорастущих и перспективных рынков в мире. В России за прошедший год его объемы составили 547 млрд рублей. Из всех стран-участниц ЕАЭС у нашей страны самый большой рынок медизделий – он представляет более 60% от общего объема рынка ЕАЭС.
По сравнению с 2019 годом выпуск российской медицинской продукции в нынешнем году вырос на 49%. На этом фоне снижается доля импорта, все больше товаров поставляются на экспорт во многие страны мира.
На этом быстро растущем рынке необходимо на высоком уровне выполнять государственную регистрацию медицинских изделий и связанную с ней экспертизу качества, эффективности и безопасности, проводить клинические и технические испытания, токсикологические исследования, следить за производством, изготовлением и применением, а также хранением, ремонтом, транспортировкой и утилизацией, а также другими этапами жизненного цикла медицинских изделий.
Один из важнейших этапов – это государственная регистрация продукции, которую выполняет Росздравнадзор. По словам Аллы Самойловой, сейчас ведомство получает по 150 заявок на регистрацию новых изделий каждые сутки. Государственный реестр медицинских изделий и организаций содержит сведения о более чем 31 тысяче зарегистрированных в России медизделий. За 10 месяцев 2021 года было зарегистрировано более 1500 медицинских изделий, из них более 85% — российского производства.
Для качественного и быстрого выполнения процедур ускоренной регистрации, введённых в 2020 году для отдельных видов медицинской продукции в связи с возросшими потребностями, продиктованными пандемией COVID-19, Росздравнадзор усовершенствовал типовые программы испытаний и типовые требования к технической и эксплуатационной документации и сократил срок вывода некоторых видов изделий более чем в 7 раз, сохранив высокий уровень качества своей экспертизы.
Также правительству РФ представлен проект Росздравнадзора об обращении незарегистрированных изделий, который устанавливает возможность применять медицинские изделия для диагностики in vitro в научных целях, если они разработаны в конкретной организации и будут использоваться только внутри нее для небольшого количества пациентов. Этот проект приобретает особое значением в связи с трендом на персонализацию медицины, заметила Алла Самойлова.
Она также рассказала, что по результатам проверок медицинских изделий 2019 года Росздравнадзор наложил штрафы на сумму более 23 млн рублей, более 10 млн единиц медицинской техники были ограничены в обращении.
Сейчас Расздравнадзор располагает лабораторной базой, позволяющей провести более 2000 различных испытаний медицинских изделий на соответствие требования безопасности и качества. В будущем году планируется открыть филиал Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники в Екатеринбурге, а также центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий для диагностики in vitro в Москве.
