Работу по межведомственному взаимодействию в сфере обращения лекарств на российском фармацевтическом рынке признают сложной даже сами регуляторы. Это связано не только с большим количеством вовлеченных организаций и учреждений, но и со значительным числом правовых документов, а также с происходящим процессом интеграции в единую систему ЕАЭС. Обычный потребитель вряд ли может себе представить, сколько специалистов и учреждений задействовано в процессах регистрации препаратов, контроля за их производством, учета и закупок лекарств.
Свои задачи в системе регулирования фармрынка выполняют Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Россельхознадзор, ФАС и другие структуры, в том числе, силовые. Представители этих ведомств рассказали, в каких моментах они помогают друг другу, и как решают общие задачи для обеспечения населения лекарствами, на недавней IX Всероссийской GMP-Конференции.
Переход на единые правила ЕАЭС
«Надлежащее регулирование обращения лекарственных средств является ключевым аспектом здравоохранения, поскольку от этого зависит качество и безопасность фармакотерапии», — подчеркнула Диана Чижова, начальник отдела регистрации лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.
Ни одно лекарственное средство не может попасть на рынок, минуя процесс регистрации. Сейчас в России используется сразу несколько процедур регистрации лекарств, в том числе, — по правилам ЕАЭС, а также с учетом нормативных актов «о дефектуре» (нехватке — прим. ред.) и о работе в условиях пандемии.
Министерства и ведомства вместе с производителями работают над тем, чтобы регистрационные досье на лекарственные препараты соответствовали требованиям ЕАЭС. По данным на август 2024 года, 480 регистрационных досье приведены в порядок, но еще 1200 находятся в работе (что составляет 36% из всех лекарственных препаратов на рынке, зарегистрированных по национальной процедуре). Подобная актуализация необходима для того, чтобы избавить индустрию и уполномоченные органы от одновременной работы в двух регуляторных системах (национальной и ЕАЭС). Кроме того, предстоит принять концепцию развития фармрынка в рамках ЕАЭС, и с учетом права Союза разработать национальные акты в рамках регулирования различных этапов обращения лекарственных средств. «В решении стратегических задач также важно и межведомственное взаимодействие, и взаимодействие с ассоциациями, поскольку важна общая позиция всех участников рынка», — подчеркнула Диана Чижова.
Для облегчения регулирования общего рынка сейчас создается система, включающая реестры сертификатов GMP, выданных в странах ЕАЭС — Беларуси, Казахстане, Армении. Туда войдут данные из открытых источников, эта информация будет доступна и для производителей.
Проверка производств на соответствие требованиям GMP
Одним из ключевых требований при производстве лекарств является соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. GMP — это набор правил, которым должны следовать все фармацевтические компании для обеспечения качества своей продукции. Минздрав и Минпромторг взаимодействуют при проверке производственных площадок, чтобы убедиться в их соответствии требованиям GMP.
При подаче заявления на регистрацию или приведение в соответствие с требованиями Союза, заявитель должен представить действующий документ, подтверждающий соответствие производственной площадки, где производятся препараты требованиям GMP Союза. Если такой документ отсутствует, предусмотрена временная мера, которая позволяет до конца 2024 года вместо действующего сертификата представить действующее заключение о соответствии требованиям надлежащей производственной практики, выданное уполномоченным органом страны-производителя. Для совершения регистрационных процедур есть еще целый перечень обязательных документов, включающих, в том числе, сведения о предыдущих проверках.
Предотвращение дефицита лекарств
Масштабы межведомственного взаимодействия ярко иллюстрирует работа так называемой «дефектурной» комиссии, которая занимается определением дефицита фармацевтических препаратов или риском его возникновения. В состав комиссии входят представители различных министерств и ведомств, включая Минздрав, Минпромторг, Минфин, Минэкономразвития, ФАС, Федеральную таможенную службу, Росздравнадзор и другие. Комиссия принимает решения по ускоренной регистрации лекарств, внесению изменений, ввозу незарегистрированных препаратов и ввозу препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.
Перед принятием решения специалисты анализируют большой объем информации, включая сведения об объеме ввода лекарств в гражданский оборот, об остатках и запасах препаратов. Важную роль играют и сведения, которые поступают от производителей о приостановлении выпуска тех или иных лекарств. «Следует отметить, что объем дефектных решений по регистрации и внесении изменений значительно превышает решения, которые мы принимаем в рамках ввоза серий, отдельных партий незарегистрированных лекарственных средств или в иностранной упаковке. Это крайняя мера, но она также предусмотрена», — отметила Диана Чижова. Члены комиссии уделяют особое внимание контролю за наличием жизненно важных препаратов и лекарств низкого ценового сегмента.
Обмен информацией о нарушениях на производстве
Минпромторг активно взаимодействует с такими организациями, как Росреестр, Федеральная налоговая служба, Рособрнадзор и Социальный фонд России. По словам Елены Денисовой, заместителя директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, это позволяет обмениваться информацией и координировать усилия в различных областях, включая контроль за безопасностью производства лекарств, их регистрацией и оборотом.
- В Минпромторг поступает информация от Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынком об оборудовании, связанном с производством спиртосодержащей продукции. В свою очередь, Минпромторг по итогам лицензионного надзора информирует Росалкогольтабакконтроль о несоответствиях в учете расходования этилового спирта.
- При обнаружении фактов предпринимательской деятельности, не включенной в лицензию, информация передается в МВД.
- Все внеплановые выездные проверки юридических лиц Минпромторг согласует с прокуратурой, туда же поступают данные о грубых нарушениях, выявленных во время проверок.
Контролируя обращение лекарственных средств, Минпромторг обменивается данными с Минздравом, Росздравнадзором и их подведомственными учреждениями.
- При выявлении фальсифицированных препаратов Минпромторг направляет результаты проверок в Росздравнадзор. При получении от Росздравнадзора информации о частых забраковках, назначается внеплановая проверка. После этого специалисты отслеживают, чтобы выявленные нарушения вовремя устранялись.
- В министерство здравоохранения Минпромторг предоставляет сведения о несоответствии производителя требованиям GMP, нарушении лицензионных требований, а также о фактах, которые ставят под угрозу безопасность применения лекарств или угрозу здоровью. От Минздрава Минпромторг получает сведения о необходимости провести инспекцию в рамках регистрационной процедуры.
Приостановка действия лицензий предприятий и отказ в регистрации лекарств
Представители Минпромторга проводят инспекции производств, по результатам которых делают вывод о соответствии или несоответствии площадки требованиям GMP. При выявлении несоответствий лицензиату выдается предписание. Если производитель не успевает его устранить в указанный срок, то действие лицензии приостанавливается или прекращается. Информация об этом также поступает в Минздрав. Если иностранная компания не проходит проверку, то ей отказывают в выдаче GMP-сертификата, что обычно приводит к отказу в регистрации лекарства. Действие сертификата могут временно приостановить или полностью прекратить, если обнаружены критические несоответствия или компания отказалась от проверки.
Сбор оперативной информации о планах приостановки выпуска лекарств
Для того, чтобы больницы и население не испытывали нехватки в необходимых им лекарствах, Росздравнадзор отслеживает, какие препараты перестают производиться или поступать на рынок. По действующим правилам, производители должны сообщать о приостановке или прекращении выпуска тех или иных препаратов не менее, чем за год. Однако, не все ситуации можно спрогнозировать. Елена Кудрявцева, руководитель центра регуляторного взаимодействия и контроля – заместитель генерального директора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, обратила внимание, что не всегда производители или организации, осуществляющие ввоз, своевременно сообщают о приостановке или прекращении выпуска, или поставки лекарств.
Всю информацию о наличии лекарств, которая стекается в Росздравнадзор, специалисты ежемесячно анализируют, ищут аналоги, изучают ситуацию в общем. Елена Кудрявцева отметила, что в последнее время число запросов производителям о планах выпуска лекарств возросло. Для поиска вариантов замены препаратов при риске дефицита, Росздравнадзор информирует Минздрав и Минпромторг, чтобы найти возможности для производства или ввоза незарегистрированных препаратов.
Росздравнадзор также включен в работу с системой мониторинга лекарственных препаратов (МДПЛ). По закону, именно это надзорное ведомство принимает решение о блокировке партий лекарств по результатам контрольно-надзорных мероприятий, данных испытательных лабораторий или производителя.
Органы исполнительной власти, надзорные ведомства активно взаимодействуют между собой, даже если это не всегда заметно производителям или потребителям, и совместная работа существенно влияет на слаженность деятельности всех участников фармацевтического рынка.
Текст: Елена Бадьина
Фото: iStock.com
