Сколько времени занимает путь от создания работающего медицинского изделия до начала его реальной работы в системе здравоохранения? Как выглядит российский опыт в сравнении с мировым? Есть ли способ ускорить процесс запуска изделия с нескольких лет до нескольких месяцев?
Об этом в мобильной студии портала «Фарммедпром» на IV Всероссийском Форуме с международным участием NOVAMED-2024 рассказал генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов.
-Игорь Владимирович, создание медицинских изделий очень сложный процесс. За изначальной задумкой и ее реализацией следуют испытания, проверка безопасности и так далее. А как простыми словами можно описать эти этапы? Какова дорожная карта медицинского изделия от идеи до потребителя? И какую роль здесь играет ваше учреждение?
-Прежде всего, конечно, все начинается с идеи. Всероссийский научно-исследовательский испытательный институт медицинской техники был образован в 1951 году. Что из себя представляла страна в это время? Она пережила Великую Отечественную войну. Было большое количество пациентов, которые нуждались в серьезных объемах хирургической помощи. В послевоенное время необходимо было восстанавливать работоспособность мужчин, которые вернулись с фронта. И, конечно, большая нагрузка продолжала лежать на системе здравоохранения Советского Союза. Встала потребность в специализированном оборудовании, которое нужно для оказания хирургической помощи. Именно тогда был создан Всесоюзный институт медицинской техники, который занимался именно разработкой такого оборудования.
С чего начиналась идея? Например, необходим наркозный аппарат, дыхательный аппарат, изделие для инвазивных манипуляций, шприцы, шпатели, множество других расходных материалов и оборудования, которые необходимы для оказания помощи. История создания медизделий в Советском Союзе началась именно с Института медицинской техники.
Процесс идет от потребителя – это система здравоохранения, профессиональные врачи. Они говорят, что для диагностики, лечения, реабилитации, восстановления необходимы какие-то изделия, которые будут помогать. Затем идею подхватывают инженеры. Инженерная мысль формализует ее в виде какого-то продукта. Описывается продукт, описываются его свойства, характеристики – в результате мы получаем прототип. Он проходит определенный объем испытаний, чтобы подтвердить его безопасность. После этого проходят клинические испытания, оценивается клиническая эффективность изделия. Вот такой большой путь проходит изделие до момента, когда формируются документы и далее начинается этап формализации. Это регистрация изделия. После получения медицинским изделием регистрационного удостоверения, оно готово выйти в рынок, в систему здравоохранения, готово к применению.
Часто производители считают, что на этом процесс закончен. Но это только первый шаг на пути, который начинает это изделие после получения регистрационного удостоверения и разрешения на полномасштабное использование в системе здравоохранения. Накапливается опыт клинического применения, отзывы пациентов, врачей, медицинских сестер. И происходит дальнейшее совершенствование изделия. То есть фактически это бесконечный путь, который переживает любое медицинское изделие в системе здравоохранения. Улучшение, подтверждение новых свойств и характеристик, дальнейшее улучшение и так далее.
-А ваш институт занимается экспертизой качества, эффективности и безопасности только российской медтехники? Или зарубежную тоже тестируете?
-Сегодня очень широкий спектр направлений деятельности, которые реализует институт. Эксперты нашего института принимают участие в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, которые проходят процедуру регистрации в Российской Федерации. Это и отечественные, и иностранные производители. Вся линейка продукции может проходить экспертизу. В нашем институте есть испытательный центр по медицинским изделиям. Он крупнейший в России в этом направлении. Здесь наработаны более 2,5 тысяч методик, которые могут быть использованы для оценки безопасности медицинских изделий. Есть клинико-лабораторная служба, которая может работать с изделиями для инвитро-диагностики: это самые разные аппараты, тест-системы. Есть центр, который занимается техническим обслуживанием и ремонтом медицинской техники.
Также работает новый центр, который занимается медицинскими изделиями с использованием искусственного интеллекта. Мы его создали, поскольку сегодня искусственный интеллект – неотъемлемая часть работы системы здравоохранения, хороший помощник для врачебного персонала. Центр занимается экспертной поддержкой разработчиков, которые работают с программным обеспечением, создают искусственный интеллект, алгоритмы для таких специализированных программ.
Также целый ряд других центров, которые сегодня помогают производителям и медицинским организациям по всем вопросам, связанным с обращением медицинских изделий.
—Можете ли Вы назвать ключевые отличия регистрации медицинских изделий в России и за рубежом? Насколько у нас это сложнее или проще?
-Сегодня в России действует двойное регулирование в связи с переходом на общее законодательство для пяти государств, членов Евразийского экономического союза. Это Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Киргизия. Создав единое нормативное регулирование права, мы формируем единый евразийский рынок. И медизделия, которые зарегистрированы по правилам Евразийского союза, имеют возможность обращаться на территории всех пяти стран. Это серьезный рынок, он гораздо крупнее, чем рынок каждой отдельно взятой страны. Но, безусловно, это требует определенных особенностей регулирования с точки зрения регистрации.
Одновременно сегодня в рамках переходного периода продолжает действовать национальное законодательство. Оно имеет свои особенности, в том числе с учетом опыта работы нашей системы здравоохранения в условиях новой коронавирусной инфекции, в условиях санкционного давления, специальной военной операции. Для обеспечения нужд здравоохранения необходимо оперативно выводить различные медицинские изделия на российский рынок. Действуют определенные облегчающие, ускоряющие процедуры регистрации, которые помогают производителям быстро зарегистрировать свою продукцию.
Что касается других стран, то в этом году программа форума «Новомеда» очень серьезно отличалась от предыдущих именно наличием международного компонента. Состоялось совещание стран-членов БРИКС, где обсуждались вопросы регулирования в странах этого объединения. Состоялась сессия, которая была посвящена вопросам международной кооперации. В программе форума принимают участие представители 12 стран. Это очень серьезное представительство. Оно дает нам возможность оценить регуляторные возможности этих стран, обсудить их, сформировать единые подходы, которые могут лечь в основу общих подходов к регулированию процедур регистрации и обращения медицинских изделий для этих стран.
Если мы посмотрим с точки зрения сложности процедуры регистрации, то нет ни одной страны в мире, где они были бы простыми. Евразийский союз, Европейский союз, США, Китай или какие-то другие страны – везде имеются свои особенности регулирования. Конечно, есть общие подходы. Действует международный форум регуляторов IMDRF, который объединяет регуляторов большинства стран мира. На этой площадке формулируются общие подходы к регулированию, оценке, экспертизе медицинских изделий. Россия является членом этого форума регуляторов, поэтому имеет доступ к объединенной информации и опыту, который есть у других стран, чтобы улучшать собственно регулирование.
-А как ваш институт взаимодействует с производителями? Как-то содействует им в работе?
-Опять же, условия ковида и санкционного давления побудили правительство создать режим помощи и сопровождения для производителей. Нашему институту, являющемуся экспертной организацией Росздравнадзора, разрешено консультирование и сопровождение производителей по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации. Сегодня действует услуга «Одно окно». Она построена по принципу одного касания. Когда производители обращаются к нам в институт, мы сопровождаем их на всех этапах регистрации: начиная от подготовки досье, проведения всех необходимых испытаний до подготовки необходимых документов для процедуры регистрации. И тем самым, конечно, мы существенно – в 3-4 раза – сокращаем сроки. Сегодня для сложных медицинских изделий – это медицинская техника, оборудование – срок оказания услуги «Одно окно» в среднем составляет 6 месяцев. Если посмотреть по рынку, то у производителей, которые самостоятельно пытаются решить подобные вопросы, это занимает 2-2,5 года. Поэтому, конечно, мы существенно помогаем производителям в работе, чтобы они могли быстрее вывести на рынок свои медицинские изделия.
—А есть какие-то яркие примеры таких медизделий, которые при вашем содействии появились на рынке быстрее? Или, например, это было какое-то критически важное для здравоохранения устройство?
-Очень много таких изделий, больше нескольких сотен, которые уже имеют регистрационное удостоверение. Хотя услуга «Одно окно» оказывается не так давно, всего полтора года. И понятно, что производители часто скептически относятся к государственным институтам, которые оказывают какую-либо помощь. Существует определенное недоверие. Некоторые считают, что государственные институты неповоротливые, они медленно все делают, это очень сложно администрируемые вопросы.
Мы на сегодня ломаем этот стереотип в нашем институте, мы сегодня открыты с точки зрения клиентского сервиса. Чтобы посмотреть те продукты, которые уже вышли, можно было прийти на выставку форума «Новамед». Участвуют больше 50 экспонентов. И фактически почти у каждого из них существует продукт, который мы помогали выводить на рынок.
Самый яркий пример – «Русатом МеталлТех». Это глубокая локализация. Медицинские изделия для травматологии и ортопедии, включая сырье, которое они используют для производства – это российский металл. До этого момента весь металл был импортируемый в Россию. И на рынке это действительно уникальное изделие, которое имеет не просто глубокую, а полную локализацию. Это один из сложнейших проектов, потому что здесь очень широкая номенклатура, больше тысячи позиций. Разные виды материалов, разный конструктив. И мы успешно справились с этой задачей, помогли коллегам реализовать проект по регистрации этой линейки продукции.
Были и более сложные с технической точки зрения изделия: рентгеновские аппараты, компьютерные томографы, магнитно-резонансные томографы, хирургические роботы. Мы помогаем сократить сроки, снизить издержки, снизить затраты, которые требуются производителям для того, чтобы зарегистрировать свою продукцию.
Беседовала Ирина Грачева
