Российская компания «МедИнж» разрабатывает и производит то, что без преувеличения можно назвать «тонкими материями», — имплантируемые изделия для сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии. Некоторые виды продукции не производит больше никто в стране. В этом году компания «МедИнж» — единственная среди предприятий медицинской промышленности — была удостоена премии Правительства РФ в области качества. О том, как компании удается поддерживать такую высокую планку и продвигать инновации, мы поговорили с основателем компании, управляющим ЗАО НПП «МедИнж» Сергеем Васильевичем Евдокимовым.
Недавно за большой вклад в развитие отечественного медицинского производства Сергей Васильевич Евдокимов был награжден медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» I степени. У него мы узнали о новых перспективных разработках, о том, какие изделия смогли заместить ушедшую западную продукцию и вытеснить с рынка даже китайскую, с какими предубеждениями медиков приходится сталкиваться при продвижении разработок компании, а также о том, в какой помощи от государства нуждаются российские производители, работающие на нужды здравоохранения.
Расскажите, пожалуйста, про «МедИнж»: что из себя представляет объединение и чем занимается?
Научно-производственное предприятие было создано в 1994 году. В то время основным направлением деятельности были разработка и производство механических протезов клапанов сердца. За тридцать лет сфера деятельности компании существенно расширилась. Мы производим большой спектр сердечно-сосудистых имплантов. Протезы клапанов сердца, аортальные протезы и стент-графты, окклюдеры, сосудистые стенты, протезы локтевого сустава, хирургический шовный материал для высокотехнологичных операций, различные имплантаты из биоматериала ксеногенного происхождения для церебральной, спинальной хирургии, травматологии и ортопедии, абдоминальной и дентальной хирургии.
Все изделия имеют свою специфику, инновационные составляющие, свои технологии. Чтобы это реализовывать, мы пошли по пути создания малых инновационных предприятий, каждое из которых специализируется в какой-то своей области: одни — в биологических материалах, другие — в травматологии и ортопедии, третьи — в эндоваскулярной хирургии, кардио- и нейрохирургии, дентальной хирургии.
Сейчас мы объединяем кластер, включающий около 20 предприятий. Это разработчики и производители медицинских изделий, производители материалов и комплектующих для производства этих изделий, инфраструктурные предприятия, оказывающие услуги в сфере обеспечения качества, проведения технических испытаний и доклинических испытаний на животных, материально-технического снабжения, поддержания производственной среды и оборудования, стерилизации, ведения бухгалтерского, кадрового учета, разработки конструкторско-технологической документации, регистрации медицинских изделий, маркетинговых услуг и т.п., включая обеспечение горячим питанием сотрудников. Словом, каждое из предприятие специализируется на определенных процессах и снимает бремя непроизводственных забот с предприятий – разработчиков и производителей медицинских изделий. Создана управляющая компания ООО «УК МедИнж», которая управляет имущественным комплексом и координирует работу предприятий. Именно такая структура обеспечивает гибкость и эффективность в работе и разностороннем развитии сфер деятельности.
Премия за качество, полученная «МедИнж» говорит о многом. Как удается в столь разноплановых производствах одновременно поддерживать высокий уровень качества?
При присуждении премии оценивалось несколько аспектов: качество продукции, уровень менеджмента управления и социальный статус предприятия в регионе и в России. По уровню качества продукции предприятие «МедИнж» не раз становилось победителем областных и всероссийских конкурсов. С 2004 года мы поддерживаем международный Сертификат системы менеджмента качества, и, по оценке российских и зарубежных аудиторов, наша система менеджмента качества в сфере медицинской промышленности считается одной из лучших в России. Эта система распространяется на все предприятия. Многие внутренние нормативные документы системы менеджмента качества общие для всех предприятий, что позволяет поддерживать единую корпоративную этику в области качества. Мы вывели технический контроль качества из подчинения малым предприятиям, входящим в структуру нашего объединения. Этим контролем занимается независимая компания, которой предприятия предоставляют документацию для проверки качества продукции. То есть никакой заинтересованности у этой контролирующей компании в выполнении плана или сокрытии брака нет. На протяжении почти 30 лет мы работаем по системе единого технического контроля, что поддерживает качество продукции на высоком уровне и позволяет не жертвовать им в погоне за увеличением производственных объемов.
Аудиторов заинтересовала сетевая система менеджмента, которая позволяет обеспечивать качество продукции у нескольких предприятий.
Наши предприятия активно участвуют в жизни региона, мы активно содействовали в разработке концепции, проектировании и строительстве Технопарка высоких технологий «Рамеев». Мы поддерживаем подготовку молодежи для работы в инновационных предприятиях, являемся постоянными соорганизаторами с областным правительством в организации международных форумов «ИнноМед». Поэтому эксперты были удивлены той высокой оценкой нашей работе, которую дало Правительство Пензенской области и общественные организации.
Вы оказываете помощь стартапам, в чем она выражается?
«МедИнж» — это не только предприятие-производитель, но и организатор инновационного кластера в медицинской промышленности. Начиная с 2004, мы создаем стартапы и поддерживаем их для того, чтобы они вырастали и производили свою продукцию. Они пользуются нашей инфраструктурой, что дает возможность стартапу не содержать дополнительных «помощников», не связанных с разработкой и производством. Мы предоставляем им часть площадей, оказываем услуги по ремонту, охране труда, подбору кадров, уборке, обучаем тонкостям организации производства медицинских изделий и вывода их на медицинский рынок. Таким образом, они сосредоточены исключительно на создании продукции.
Какие из работающих в вашем объединении предприятий более заметны и значимы?
В числе эффективных могу назвать компанию «Кардиоплант», она — лидер в разработке имплантируемых биологических материалов ксеногенного происхождения. В их числе остеопластические материалы, заменители костей, которые используются в травматологии, ортопедии, спинальной нейрохирургии, дентальной хирургии, а также «мягкие» импланты, например, из ксеноперикарда, для замещения твердой мозговой оболочки, в сердечно-сосудистой хирургии для закрытия дефектов сердца, в стоматологии, в урологии, при травмах связочного аппарата. Фактически мы замещаем весь спектр этих материалов. Это полностью собственное производство, иностранные компоненты в производстве отсутствуют, технология защищена патентами или оформленными ноу-хау. Сейчас компания активно выходит на рынок Азиатского региона, потому что качество материалов конкурентоспособно и не уступает тем, что производятся в Швейцарии, Америке или Германии.
Другое направление — это эндоваскулярная хирургия (хирургические вмешательства, которые проводятся на кровеносных сосудах через кожу под контролем рентгена и с использованием специальных инструментов – прим. Ред). Предприятие «Интракор» выросло из стартапа и делает уникальные окклюдеры для замещения дефектов сердца, — сейчас это единственный производитель в России. Их продукция активно вытесняет американские, немецкие и китайские изделия с российского рынка, потому что качество изделий выше.
Предприятие «Наномед» самостоятельно разработало и производит коронарные стенты, на 90% используя российские материалы. Компания «Эндокарбон» специализируется на производстве изделий для спинальной хирургии: межпозвонковые диски, кейджи, локтевой сустав.
Одно из молодых предприятий — «Анико» — организует производство приборов для радиочастотной катетерной абляции, которые с помощью локального воздействия на проводящие пути лечат нарушения ритма сердца. Они единственные в стране делают приборы и электроды, которые обеспечивают этот вид лечения сердечных аритмий.
Какие перспективные разработки сейчас находятся на стадии готовности для внедрения в производство?
Сейчас на стадии регистрации у НПП «МедИнж» — единственные в России аортальные стент-графты с системами доставки, включающие эндоваскулярную систему доставки стент-графтов, которые устанавливаются больным с аневризмой аорты через бедренную артерию. Сейчас на российском рынке китайские производители очень серьезно потеснили американцев и европейцев, и для продвижения своей продукции нам придется бороться с ними, — надеемся на успех.
Интересную работу проводим с институтом им. Вишневского по созданию оригинальной конструкции для окклюзии ушка левого предсердия, аналогов которой в России еще нет. Уже успешно проведены испытания на свиньях, сейчас выходим на регистрацию.
Еще одно изделие находится на экспертизе в Росздравнадзоре — интракоронарные шунты, которые необходимы для проведения операций коронарного шунтирования на бьющемся сердце. Это специальный инструмент, облегчающий наложение швов на коронарных артериях. Опять же, наши изделия смогут заместить американские изделия, которые ушли с нашего рынка.
Как быстро происходит внедрение ваших новинок?
Мы производим в основном имплантируемые изделия, а для их всесторонних испытаний требуется не менее 5 лет. Ежегодно предприятия, которые входят в нашу группу, получают несколько регистрационных удостоверений. Сейчас у нас более 50 удостоверений на изделия, которые выпускаются нашими предприятиями.
Одна из новинок «МедИнжа» — уникальные протезы клапанов сердца с транскатетерной системой доставки. Протез клапана устанавливается без остановки сердца с доступом через артерию или верхушку сердца. Некоторые из таких операций проводятся без наркоза — под местной анестезией. Эти изделия поставляются в кардиоцентры России, Беларуси, Узбекистана, завершаются сейчас регистрационные процедуры в Казахстане и Киргизии.
Сейчас кардиохирургия стремительно движется к малоинвазивной эндоваскулярной хирургии. Обретает популярность так называемая гибридная хирургия, когда одновременно используются методы открытой хирургии и эндоваскулярной. В этом русле один из наиболее успешных наших проектов – хирургический стент-графт для лечения расслоения аневризмы аорты под искусственным кровообращением. За два года совместно с медицинскими специалистами создали настолько успешную конструкцию, что в практической медицине она полностью вытеснила зарубежные изделия благодаря высокому качеству, простоте использования и цене. Если раньше сложной дорогостоящей импортной продукцией могли пользоваться 3-5 кардиоцентров в стране, то нашу технологию освоили десятки российских центров. Нашу техническую помощь в лечении аортальных патологий высоко оценили медицинские специалисты, я был включен в команду врачей, получивших в прошлом году Премию Правительства РФ в области науки и техники.
Какова доля отечественных материалов и комплектующих при производстве изделий «МедИнжа»?
Одно время у всех были “розовые” очки, что мы находимся на мировом рынке, и нет смысла все делать самим, так как весь мир работает с учетом специализации. Но когда начались санкции, то они существенно осложнили работу, особенно в 2022 году. В 2023 году мы начали находить замену, а также, успев закупить новые технологии, стали сами производить полуфабрикаты. Сейчас на 80-90% ушли от зависимости от зарубежных поставщиков, причем не только европейских, но и азиатских тоже. Остались отдельные позиции, которые касаются полимеров, изготавливаемых всего 2-3 компаниями в мире, их приходится закупать. Однако считаю, что производить все самим, — это неправильно. Должна быть международная кооперация в разработках, технологиях и материалах.
Есть ли у вас конкуренты среди российских производителей?
По отдельным видам продукции в России у нас есть конкурирующие организации. Например, по коронарным стентам. Но полная локализация производства, как у нас, есть еще только в Новосибирске. Остальные компании пока локализуют зарубежное производство на своей площадке и не вышли на полный цикл. Планируем стать для них поставщиками материалов и комплектующих, которые заменят импорт.
Мы производим также высокотехнологичный шовный материал, и здесь конкуренция большая. Но большинство предприятий делают материал для общей хирургии, а в сфере высоких технологий для нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии среди российских предприятий мы конкурентов не имеем.
Насколько важно для вас взаимодействие с практикующими врачами, как их мнение влияет на качество вашей продукции?
Обычно любая наша разработка начинается с того, что хирург говорит, чего ему не хватает для той или иной операции, объясняет, как, по его мнению, это нужно сделать, указывает на недостатки существующих моделей. Наша задача его медицинское видение реализовать технически. Результатом такого тесного взаимодействия с врачами стали 26 российских и зарубежных патентов на изобретения, созданных с участием практикующих врачей, с которыми мы работаем.
Мы в числе немногих в России проводим научно-практические конференции, крайняя состоялась в апреле 2024 г. Около 150 врачей разных специальностей обменивались там опытом работы в развивающейся сердечно-сосудистой гибридной хирургии. Со своей стороны, мы проводили тренинги, где обучали правильному применению наших изделий, знакомили их с производством. Ну и конечно был активный обмен идеями по созданию новых или модернизации производимых медицинских изделий.
Какая помощь от государства может повлиять на более активное появление и внедрение востребованных в медицине изделий?
В свое время была утверждена государственная программа «МедФарма 2020», по которой были госзаказы на разработку медизделий, на проведение НИОКР, затем были субсидии на организацию производства, но, к сожалению, реализация была не совсем успешной, поскольку не все компании использовали предоставленные средства по назначению. В результате государственная поддержка практически прекратилась.
Тем не менее, предприятиям, которые хотели бы заниматься разработкой и изготовлением медицинских изделий, необходима государственная целевая поддержка в виде субсидии или средств на возмещение затрат. Такая система используется во многих странах, что оправданно, поскольку на первом этапе существует большой риск, а путь медизделия от идеи до внедрения достаточно долгий. Такие рисковые инвестиции не интересны ни банкам, ни частным инвесторам. Поэтому, если господдержка будет происходить до этапа регистрации и освоения производства, это очень поможет развитию отечественной медицинской промышленности. Далее финансово помогут частные инвесторы, а со стороны государства нужна будет только политическая поддержка. Это мировой опыт. Если мы хотим создать конкурентноспособную медицинскую промышленность, а она есть далеко не во всех странах мира, и поэтому должна быть экспортно ориентирована, необходимо использовать достижения мировых лидеров.
Существует хорошая программа Минздрава по клинической апробации, которую проводят только федеральные научные медицинские исследовательские центры. Но и ее реализация вызывает вопросы. Довольно часто клиническую апробацию проходят зарубежные изделия, порой, не самые актуальные, а для новых отечественных изделий такая возможность появляется очень редко. За 30 лет существования мы попали в эту программу только один раз. Если бы Минздрав и Росздравнадзор после регистрации имплантируемого медицинского изделия одновременно проводили государственную клиническую апробацию этих изделий, то они гораздо быстрее внедрялись бы в клиническую практику. В этом есть обоюдная польза. Для производителя важно, чтобы новые изделия опробовали высококвалифицированные специалисты, провели всестороннее наблюдение, а также дали указания по совершенствованию. Тогда в течение года — двух после этого можно продвигать эти продукты в широкую медицинскую практику, заручившись авторитетным мнением академиков и документированным включением этих изделий Минздравом в стандарты оказания медицинской помощи. Мы за то, чтобы Минздрав повернулся лицом к отечественным производителям и целенаправленно проводил клиническую апробацию отечественных медицинских изделий. Здесь действует тот же принцип. Если вы не кормите свою армию, то будете кормить вражескую.
Как часто вы сталкиваетесь с недоверием к отечественной продукции и как преодолеваете подобные стереотипы?
Многие еще настороженно воспринимают отечественные разработки, есть некая зашоренность, недоверие к российским производителям. Изделия, если они с самого начала не сделаны совместно с врачами, или если медицинские специалисты не участвовали в клинических исследованиях, с трудом находят дорогу в практическое применение, особенно в академических учреждениях, которые привыкли к импортному оборудованию. Очень сложно туда пробиться, доказывать приходится не только высокое качество своей продукции, сложно даже просто убедить попробовать использовать российское изделие. Ведь нам приходится конкурировать с транснациональными корпорациями, имеющими колоссальные финансовые ресурсы, которые тратятся не столько на разработку изделий, сколько на продвижение продукции на медицинский рынок.
Более лояльны к новой российской продукции медицинские центры на периферии, через них чаще всего приходится подтверждать результаты клинического применения. Региональных медиков проще убедить, можно продемонстрировать изделие, после чего с ним начинают работать. И только через несколько лет нашу продукцию соглашаются использовать и академические центры.
Какие перспективы дальнейшего развития вы видите для «МедИнж»?
Медицинская наука постоянно развивается. Так что нам надо обеспечивать это развитие. Конечно, в существующих условиях это достаточно сложно. Но мы надеемся на мудрость руководителей государства. Дальнейшее развитие высокотехнологичной медицинской помощи населению невозможно без высокотехнологической инженерной поддержки медицинской промышленности.
Автор: Елена Бадьина.
Фото: «МедИнж».
