Разработка инновационных лекарственных средств – долгий и дорогостоящий процесс, компании-производители должны рационально распоряжаться этими инвестициями. Чтобы Россия смогла привлечь современные фармкомпании с уникальными лекарствами на свой рынок, нам нужно предпринять ряд шагов.
Оксана Монж, председатель Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) и генеральный директор компании Санофи в странах евразийского региона, на онлайн-конференции «Форум пациент-ориентированных инноваций» рассказала, что главным стимулом для индустрии в разработке инновационных препаратов является сохранение человеческой жизни, увеличение ее продолжения, а также улучшение качества жизни. Однако у фармацевтического бизнеса есть и второй стимул – стабильность и прибыльность, считает специалист. Баланс этих направлений очень важен.
Для того, чтобы вывести препарат на рынок и сделать его доступным для пациента, компании требуется 10-12 лет работы. В среднем в разработку нужно вложить около 2 млрд долларов инвестиций. «Каждый раз, когда фармацевтическая компания держит в руках инновационный препарат и думает, на какие рынки выходить, перед ней стоит вопрос о целесообразности и возврате инвестиций, — утверждает Оксана Монж. – Вопрос стоит и о том, как страна относится к инновациям, как она их оценивает, какая здесь действует система льготного лекарственного обеспечения, получат ли пациенты препарат или нет».
Вопрос касается и цены, и прав интеллектуальной собственности. Инновационный препарат не может стоить дешево, полагает эксперт. В то же время, нельзя говорить только о стоимости препарата. Нужна системная оценка технологии здравоохранения в применении к инновационным лекарствам.
В последнее время Россия предприняла немало шагов в усовершенствовании законодательства. Были расширены программа ВЗН и перечень льготных лекарств, созданы нацпроекты «Здравоохранение» и «Демография». Однако в то же время, по данным исследования Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), по уровню обеспеченности инновационной терапией в 2016-2018 гг. Россия находилась в конце второй десятки среди тридцати европейских стран. За исследуемый период в России зарегистрировано около пятидесяти инновационных препаратов, что вдвое меньше, чем в странах-лидерах, Германии и Великобритании. При этом на российский рынок за последние три года выведено только четверть препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза.
Оксана Монж твердо уверена в том, что Россия должна разрабатывать методики, ценообразование и систему закупок для инновационных препаратов. Нужно «осовременить» оценки технологий здравоохранения. Сегодня нередки случаи, когда международный или российский производитель стоит перед выбором: или значительно снижать цену на инновационный препарат, или не выпускать препарат на рынок вообще. К сожалению, комментирует специалист, оба пути ведут только к тому, что нас перестанут воспринимать как страну, где можно продавать инновационные лекарственные средства.
Кроме того, необходимо модернизировать систему закупок. «Аукционная» система, которая работает в России сейчас, больше подходит для дженериков. Для инновационных препаратов требуется создать межведомственную площадку, на которой будет вестись диалог между производителями и государством. В этом диалоге производитель берет на себя заботу об эффективности и безопасности лекарства, а государство берет на себя ответственность за то, что препарат будет доступен пациенту. Другой вопрос – гарантия защиты прав интеллектуальной собственности. Ни один производитель, который инвестировал столько времени и средств, не будет заходить в страну, если он понимает, что его интеллектуальная собственность защищена не будет. «С одной стороны, у нас очень сильное законодательство, а с другой – с точки зрения различных регуляторных процедур у нас есть еще лазейки, которые допускают ситуации, когда воспроизведенный лекарственный препарат приходит на торги при наличии действующего патента у инновационного лекарственного препарата. Над этим нам тоже нужно работать», — говорит Оксана Монж.
