На IV Всероссийском форуме с международным участием NOVAMED представители государственных регулирующих органов и бизнеса обсудили первые результаты обязательной маркировки медицинских изделий.
С помощью маркировки государство борется с контрафактной продукцией. На изделие наносится цифровой код, по которому можно отследить движение продукции: когда она была изготовлена, импортирована, продана. Для этого участники оборота регистрируются в системе «Честный знак».
Первые медицинские изделия в контуре проекта маркировки появились в 2019 году, когда запустили эксперимент по маркировке кресел-колясок. Позже номенклатуру медицинских изделий, подлежащих маркировке, существенно расширили.
Руководитель проектов направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) — государственной системы маркировки «Честный знак» Вероника Корсакова рассказала, чтоу государства есть планы по маркировке всех видов медицинских изделий, она будет вводиться постепенно: участники эксперимента поэтапно в спокойном режиме добавляют в процесс работы действия, соответствующие требованиям.
Массовая обязательная маркировка медицинских изделий началась в 2023 году с обеззараживателей-очистителей воздуха, ортопедической обуви и вкладных корригирующих элементов для неё (стелек, полустелек, вкладышей).
В 2024 году стартовала обязательная маркировка компьютерных томографов, коронарных стентов, слуховых аппаратов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании. А также технических средств реабилитации: тростей, ортезов, противопролежневых матрацев и подушек, кресел‑стульев с санитарным оснащением.
С1 марта 2025 года в перечень изделий, подлежащих обязательной маркировке, добавятся медицинские перчатки. В этом же году планируется ввести маркировку шприцов, пробирок, инфузионных систем, медицинских масок, салфеток, аппаратов для кислородной терапии, инкубаторов для новорождённых, презервативов, а также филлеров и косметических нитей. Последние просили включить в маркировку сами участники отрасли, поскольку без неё возникает путаница на рынке.
Сегодня на рынке медицинских изделий, которые подлежат маркировке, формируется реестр производителей и импортеров. Если российская компания хочет производить товар, то получает регистрационное удостоверение и включается в реестр производителей Росздравнадзора.
Если компания импортирует медицинские изделия с целью продажи на территории России, то кроме регистрационного удостоверения могут понадобиться декларация о соответствии, лицензия Минпромторга России или сведения о включении товаров в Единый реестр Евразийской экономической комиссии радиоэлектронных средств (высокочастотных устройств) — ЕЭК РЭС (ВЧУ), если медицинское изделие относится к соответствующей категории — например, это магнитно-резонансные томографы, электрокардиостимуляторы.
Вероника Корсакова отметила, что для поставщиков и участников оборота медицинских изделий очень важно вовремя готовиться, входить в эксперимент, общаться с представителями «Честного знака» и высказывать свои пожелания. На сайте честныйзнак.рф можно отслеживать актуальную информацию о маркировке в том числе медицинских изделий. Попасть в рабочие группы, задавать вопросы и получать помощь, по желанию может любой участник рынка.
Эффективно и оперативно
Опытом внедрения системы маркировки на предприятии поделился инженер по качеству «Ферропласт медикал» Владимир Николаев. Компания производит ультразвуковые ванны, стерилизаторы, воздушные бактерицидные камеры, очистители воздуха, рециркуляторы и облучатели. К эксперименту по маркировке она подключилась с самого начала и разработала свой минималистичный план внедрения. С освоением личного кабинетаи изучением большого количества разнообразных инструкций помогло виртуальное обучающее пространство на сайте честныйзнак.рф. Для небольшого предприятия понадобилось минимальное количество рекомендованного оборудования, в основном это принтер, сканер, ноутбук. Использование официального сайта и предлагаемого приложения для маркировки было признано наиболее выгодным и надёжным с точки зрения оперативной помощи при возникновении проблем.
Исполнительный директор IMEDA (Ассоциации международных производителей медицинских изделий) Сергей Ванин считает, что маркировка медицинских изделий необходима, но каждую категорию нужно рассматривать индивидуально с точки зрения целесообразности. Например, это касается компьютерных томографов, которые состоят из нескольких частей. А также не готовых медицинских изделий, а радиоэлектронной продукции, комплектующих запчастей, которые поставляются в нашу страну, чтобы технически вовремя обслуживать парк медицинского оборудования в больницах. Специфика каналов логистики настолько широка, что достаточно сложно понять, как внедрить маркировку без потери оперативности и обеспечения бесперебойных поставок для медицинской отрасли. Сейчас эти вопросы обсуждаются с Минпромторгом.
Выручит упаковка
Директор по взаимодействию с органами государственной власти ООО «ДжиИ Хэлскеа» Галина Резван рассказала об опыте маркировки «тяжелой» техники на примере компьютерных томографов. Компания выступает в роли их производителя и поставщика.
Томограф — крупногабаритное медицинское изделие, которое поставляется в Россию в разобранном виде, его общий вес составляет около 5 тонн. На сам компьютерный томограф наносить маркировку невозможно, для этого нужно его распаковать. Каждая часть упакована в воздухо- и влагонепроницаемую вакуумную упаковку, которую нельзя вскрывать. Для такого сложного медицинского изделия лишняя разгрузка и погрузка может быть критична. Единственный вариант — наносить маркировку на транспортировочные коробки.
Для того чтобы ввозить томографы в Россию, нужно было выстроить весь процесс маркировки внутри компании. Кроме того, необходимо было обучить поставщиков, получающих медицинское изделие на логистическом пункте за рубежом, проводить маркировку у себя в компаниях. Далее нужно было обучить маркировке официальных партнеров. В компании разработали специальные методические рекомендации, доступ к которым есть у всех официальных партнеров. Каждый этап маркировки подробно описан со скриншотами и объяснениями.
Внутри компании создали специальный портал, используя который партнеры могут задавать вопросы, возникающие в процессе маркировки, доставки и во время других этапов работы. Технические вопросы «ДжиИ Хэлскеа» решает с «Честным знаком». Без сложностей не обходится, но первые этапы маркировки уже внедрены.
Галина Резван обозначила также одну из особенностей — пока непонятно, как маркировать уже существующие остатки, то есть томографы, которым более пяти лет. Без этого клиника, которая хочет, например, поменять оборудование, не сможет его продать. В большей степени это касается частных медицинских учреждений. Многие из них пока даже не знают о том, что необходима маркировка.
Полезно и пациентам
Главный инженер АО «Р-Васкуляр» Денис Багулов поделился опытом внедрения обязательной маркировки стентов на производстве в Новосибирске. Компания производит комплектующие изделия для коронарных стентов и сами стенты.
Маркировку здесь также разбили на несколько этапов. Сначала прошли регистрацию в системе, создали карточки товаров в национальном каталоге. Это заняло достаточно много времени, поскольку компания имеет достаточно много номенклатурных позиций — приходилось создавать каждую «картинку» отдельно. Параллельно тестировали и отлаживали процессы, обучали персонал, и с января 2024 года начали маркировать все изделия. При этом обязательная маркировка должна была начаться в марте, но в компании решили подготовиться заранее.
Сейчас каждое изделие имеет индивидуальную картонную упаковку и этикетку с обязательной информацией, а в углу расположена маркировка «Честного знака», которая состоит из 4 квадратных блоков. Каждая этикетка должна состыковываться с серийным номером изделия и совпадать с тем артикулом, который передан в национальный каталог. С марта начали передавать коды через электронный документооборот. Хотя это не было обязательным условием, в компании сделали это для удобства дистрибьюторов.
Большую часть информации нашли сайте «Честного знака», помогли многочисленные видеоматериалы. Какое-то время потратили на печать кодов, необходимо было каждый из них подогнать под этикетку. Что касается оборудования, то понадобились принтеры и сканеры, а также доработка системы «1С:», с помощью которой передавали отчетные данные оператору.
Если ранее в компании вели серийный учет изделий так, что внутри серии единицы товаров не были различимы, то после введения маркировки каждая единица товара стала уникальной. На этом этапе проявились некоторые изменения бизнес-процессов, которые коснулись в том числе хранение на складе. Если раньше можно было отгрузить дистрибьютору любой товар, у которого совпадали серии, то сейчас обязательно отгружать именно тот товар, данные о котором переданы по электронному документообороту.
Денис Багулов также высказал пожелание: в дальнейшем иметь возможность прослеживать путь медицинского изделия до конечного «потребителя», Сейчас производитель не знает, что происходит с изделием после отгрузки дистрибьютору, дошло ли оно до ЛПУ, которые не вовлечены в электронный документооборот. Когда все участники маркировки будут полностью включены в процесс, это будет полезно и пациентам. Любой человек, который просканирует код «Честного знака», может получить полную информацию о медицинском изделии. Например, на тех же стентах мало информации о них самих, не указан срок годности, дата производства, серия. Конечному потребителю эта информация может пригодиться.
Текст: Юлия Тарасова
Фото: iStock.com, fizkes
