Одним из самых актуальных трендов в здравоохранении сейчас являются биомедицинские технологии. Исследование генома человека, выявление новых биомаркеров, быстрый анализ больших объемов данных с применением алгоритмов искусственного интеллекта и разработка персонализированных лекарств, – всё это открывает огромные перспективы для сохранения здоровья людей. Эту тему обсудили эксперты во время сессии «Медицина будущего: биомедицинские технологии для создания новых лекарственных препаратов» на полях Петербургского международного экономического форума, прошедшего в начале июня. А заодно поделились инновационными отечественными разработками.
В России курс на активное развитие биомедицинских технологий во многом определил Указ Президента от 28 февраля 2024 г. «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации». В качестве одного из приоритетов в этом документе указан переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения. Бурное развитие происходило и в предшествующие годы. Так, в 2023 году рынок медицинских технологий в РФ вырос на 27% и достиг 46,63 млрд руб. При этом самая крупная сделка на отечественном венчурном рынке за первые 9 месяцев прошлого года пришлась именно на биомедицинский сектор.
Что изменилось в законодательстве и как представители власти помогают врачам и исследователям?
Хирург-онколог и председатель комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья Бадма Башанкаев поднял важную тему о том, что применение биомедицинских инноваций не всегда безопасно для исследователей и врачей. Иногда благие инициативы привлекают внимание сотрудников правоохранительных органов. Такие пробелы в законодательстве тормозят развитие. Бадма Николаевич призвал клиницистов к активному взаимодействию: «Дайте нам субстрат, а мы облечем его в законодательную форму, чтобы вы могли помогать пациентам, не боясь правовых последствий».
В качестве примера такого успешного сотрудничества между врачами и законодателями Бадма Николаевич привел оперативно принятый Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», который упростил применение новых клеточных технологий с использованием собственных тканей пациентов.
Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева отметила большое значение Федерального проекта «Промышленность для здравоохранения» в рамках Национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». Планируется ежегодно выводить на рынок препараты, которые ранее не производились в России. При этом в первую очередь важно создавать условия для исследовательской работы, развивать технологии создания и производства биомедицинских препаратов.
По словам Екатерины Геннадьевны, разработка технологий производства биопрепаратов составляет основу технологического суверенитета. Необходимо обеспечить быструю разработку и внедрение в клиническую практику новых лекарственных средств, а также повышать доверие врачей к отечественным препаратам.
Новое в регенеративной медицине и клеточной терапии
Директор Российского научного центра хирургии имени академика Б.В. Петровского Константин Котенко рассказал о современных отечественных разработках в области регенеративной медицины и отметил большую роль клеточных продуктов.
В настоящее время разрабатываются минимально манипулированные клеточные продукты для лечения таких заболеваний, как артроз коленного сустава, остеонекроз головки бедренной кости, переломы с задержкой сращения, свищи при болезни Крона.
Термин «минимально манипулированные» означает, что клетки, полученные от пациента, не выращивают и не размножают в лаборатории, а только специальным образом обрабатывают, и они превращаются в лекарство. Все манипуляции проводят в дневном стационаре под местной анестезией. У пациента берут примерно 100 мл жира, обрабатывают его ферментом и выделяют нужную фракцию клеток. Их вводят обратно в организм, и они запускают регенерацию. Лечение длится несколько часов, после чего пациента отпускают домой.
В 2024 году завершится исследование эффективности этой методики в восстановлении хряща при артрозе коленного сустава. Предварительные результаты уже сейчас показывают, что клеточная терапия работает весьма хорошо. Потенциально в будущем клетки из жировой ткани можно применять для лечения при патологиях других суставов, включая тазобедренный и височно-нижнечелюстной, ранах, рубцах, ожогах, нарушениях кровоснабжения ног, эректильной дисфункции. Разработано оригинальное отечественное оборудование для такого лечения, фермент коллагеназа для обработки жировой ткани. В 2025 году планируется всё это зарегистрировать.
Директор Научно-образовательного ресурсного центра «Клеточные технологии» Алексей Люндуп отметил, что в 2024 году в России было зарегистрировано два новых клеточных препарата. Один из них, Кимрая – зарубежный препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза. Второй, Изитенс, разработан в России и предназначен для восстановления поврежденных суставных хрящей. Ведется множество новых разработок, среди них тканеинженерные конструкции костной ткани, поджелудочной железы, препараты для регенерации кожи при диабетической стопе, устройства для восстановления поврежденных периферических нервов (нервные кондуиты), продукты для лечения хронических свищей.
Новые препараты для лечения аутоиммунных заболеваний
Ректор Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова Сергей Лукьянов рассказал о широкой распространенности аутоиммунных патологий, которыми в современном мире страдают до 7% людей, сложностях лечения и уникальной отечественной разработке в этой сфере:
«Иммунная система вследствие некоторых ошибок и сбоев начинает атаковать собственный организм. Проблема в том, что иммунная память мешает борьбе с заболеванием. Иммунитет воспринимает лечение как хитрости вирусов и бактерий, пытающихся уйти от расправы».
По словам Сергея Анатольевича, препараты широкого спектра не являются в данном случае идеальным решением. Их нужно применять постоянно, они могут вызывать побочные эффекты, делают организм беззащитным перед вирусами и бактериями.
Идея российских исследователей состояла в том, чтобы нанести удар непосредственно по специфическим T-клеточным рецепторам, связанным с конкретным заболеванием. В решении этой сложной задачи помогли такие технологии, как мегасеквенирование, биоинформатика, анализы иммунома иммунизированных животных.
В результате удалось создать препарат под названием сенипрутуг для лечения болезни Бехтерева, поражающей позвоночник. Лекарство успешно прошло вторую фазу клинических испытаний и сейчас проходит третью. Оно было зарегистрировано по ускоренной схеме. Этот случай стал уникальным: Россия оказалась абсолютным лидером, опередив в разработках другие развитые страны.
Одна платформа – много препаратов
Важным направлением является разработка платформ – технологий, которые можно использовать повторно для создания лекарств против разных заболеваний. О двух таких отечественных платформах рассказал директор Государственного научного центра «Институт иммунологии» ФМБА России Муса Хаитов.
Первая платформа изначально была разработана, чтобы создать препарат против COVID-19. Лекарство получило название МИР 19, его действующее вещество – молекула РНК, которая атакует участок генома, отвечающей за размножение вируса. Мутации тут происходят редко, поэтому препарат остается эффективным, несмотря на то, что возбудитель меняется, и появляются новые штаммы. В настоящее время успешно завершены клинические испытания, МИР 19 хорошо показал себя при легких и среднетяжелых формах течения инфекции.
Дальше эту платформу можно использовать, чтобы создавать другие лекарства. Уже синтезирована РНК, блокирующая цитокины («воспалительные молекулы») при бронхиальной астме. Она успешно прошла доклинические исследования. В разработке находится препарат, блокирующий липиды, которые играют важную роль в развитии ишемической болезни сердца.
Вторая платформа используется для разработки рекомбинантных генно-инженерных аллерговакцин. Она призвана усовершенствовать аллерген-специфическую иммунотерапию (АСИТ) – когда аллергику постепенно вводят возрастающие дозы аллергена и тем самым «отучают» иммунную систему агрессивно на него реагировать. В генно-инженерных препаратах как такового аллергена нет, есть только участок его молекулы, на который реагирует иммунная система (эпитоп). За счет этого АСИТ проходит более безопасно.
Сейчас создан препарат для лечения аллергии на пыльцу березы. Далее платформу будут использовать для создания других аллерговакцин.
Заместитель директора по разработке новых лекарственных средств в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток Севастьян Рабдано рассказал еще о трех технологических платформах:
- Рекомбинантная платформа позволяет виртуально создавать практически любые белки. С помощью нее была разработана вакцина против COVID-19 Конвасэл, показавшая эффективность 85%. Сейчас ведется разработка вакцин против вирусов папилломы человека, возбудителей менингококковой инфекции, лихорадки Денге. Они, как и коронавирус, быстро меняются. Собирая большие объемы данных, можно создавать вакцины, которые будут работать эффективно, долго и будут подходить для определенных регионов.
- Платформа для разработки полисахаридных конъюгированных вакцин: против гемофильной инфекции типа b (зарегистрирована в апреле 2024 года, полный цикл производства субстанции локализован в России), пневмококковой инфекции (проводятся клинические испытания, вывод на рынок планируется в 2026 году), менингококковой инфекции (в том числе серотипа B).
- Платформа для разработки противогриппозных вакцин. Сейчас выпускаются препараты Флю-М и Флю-М Тетра.
В конце встречи участники подняли важный вопрос о регистрации новых лекарственных препаратов. Классически этот процесс занимает многие годы и требует больших ресурсов. Но в современных реалиях персонализированной медицины, разработки лекарств для узких групп пациентов и «гонки инноваций» такой подход тормозит развитие. Необходимы решения, в том числе в законодательной сфере, которые помогут быстрее выводить новые препараты на рынок и делать их доступными для пациентов. Ведь ради этого в конечном счете и ведутся все разработки – чтобы люди получали более эффективное лечение.
Текст: Артём Кабанов
