В Сеченовском университете планируется создать первую в России национальную систему раннего сканирования горизонтов (РСГ), чтобы мониторить новые технологии создания лекарственных препаратов в стране и мире и своевременно выводить инновации на российский рынок.
Система создается в сотрудничестве с Минздравом, Минпромторгом и Минобрнауки. На конференции «Управление инноватикой в здравоохранении: инструменты для лекарственного обеспечения», организованной Институтом трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета совместно с Национальным исследовательским университетом «Высшая школа экономики», обсудили создание новой системы, а также доступность инновационных лекарств и технологий в целом. Представители профильных министерств, ведомств, органов законодательной власти, университетов, научно-исследовательских центров, фармацевтических компаний и пациентского сообщества поделились мнением о том, как можно ускорить разработку и вывод на рынок новых российских лекарственных препаратов.
По мнению заместителя Министра здравоохранения РФ Сергея Глаголева, направившего участникам конференции приветствие, разработка новых лекарств и технологий позволяет лечить плохо поддающиеся терапии заболевания. А сканирование горизонтов даёт возможность предсказать потенциальные риски и выгоды от внедрения нового лекарственного препарата, персонализировать подходы к терапии. Разработчикам оценка будущих перспектив помогает оптимизировать расходы.
О системе раннего сканирования горизонтов
Директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, доктор фармацевтических наук Вадим Тарасов отметил, что система раннего сканирования горизонтов (РСГ) — это не только метод выявления новых медицинских технологий и препаратов, который успешно используют во многих странах. Это стратегический подход, который позволяет анализировать будущие инновации и прогнозировать их влияние на здравоохранение, моделировать демографические и эпидемиологические тренды, оценивать воздействие новых технологий на показатели здоровья. Это дает возможность оперативно обеспечивать страну лекарствами и внедрять инновации, выявлять прорывные технологии диагностики и лечения онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний, патологий репродуктивной системы и других.
Вадим Тарасов рассказал об опыте Сеченовского университета — как партнерство науки и бизнеса помогает в создании новых лекарственных препаратов. Здесь придумали, как научную идею превратить в препарат, который окажется у пациента, поставили себе задачу сформировать полный цикл контрактной разработки. Организовали клинические исследования, для которых есть все возможности: десятки тысяч стационарных и амбулаторных пациентов, огромная клиническая база. Затем стали выстраивать «науку», доклинические исследования, с фармакологией попали в топ-100 университетов мира, создали условия, при которых сюда пришли работать люди из ведущих российских и иностранных фармкомпаний с реальным опытом подготовки препаратов к выпуску на рынок. Таким образом выполнено уже более 300 проектов.
На базе университета создали определённый трансляционный модуль, чтобы фармацевтические компании могли разрабатывать препараты — химические, некоторые биологические препараты, дженерики, различные сложные лекарственные и комбинированные формы. Здесь их можно испытать, довести до практики.
Вадим Тарасов уточнил, что университет сейчас имеет одну из лучших компетенций в стране по фармацевтическим разработкам, параллельно можно разрабатывать около двух десятков дженериков «под ключ» — от стадии поиска сырья до трансфера на производство. И в разработке сейчас находится даже большее количество.
Член Комитета Государственной Думы по защите конкуренции Ирина Филатова уверена, проект РСГ — амбициозная программа, которая в долгосрочной перспективе будет помогать российской фармотрасли. Сеченовский университет предоставляет уникальную площадку, которая объединяет экспертов из разных сфер: разработчиков, производителей, госорганы. Такое взаимодействие позволяет развивать фармрынок, который имеет хорошие перспективы. Это один приоритетов для страны, но быстро это не реализовать: производить сразу всё самим практически невозможно, поэтому взаимодействие налажено и с иностранными производителями, которые дают высококачественную продукцию, и с отечественными компаниями, которым помогают развивать собственные препараты с прорывным эффектом. Сейчас идет большая работа по синхронизации фармацевтического законодательства в рамках работа ЕАЭС — это открывает новые перспективы. В сотрудничестве в сфере лекарственного обеспечения заинтересованы и африканские страны, которые уже обсуждают выход на свои рынки с крупным государственным заказчиком.
Руководитель Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России, доктор фармацевтических наук, профессор Елена Максимкина считает, что несмотря на многие успехи, практический фармацевтический бизнес пока недостаточно использует возможности академической науки, стоит больше задействовать её в разработке и выводе препаратов на рынок, отслеживании результатов лечения, прогнозировании развития фармрынка на ближайшее будущее.
Клинические рекомендации — для врача или пациента?
О барьерах в погружении инноваций в практическое здравоохранение с точки зрения клинициста рассказал профессор, доктор медицинских наук, академик РАН Александр Румянцев. Он много раз становился инициатором внедрения многих инновационных лекарственных препаратов в клиническую практику.
Академик отметил, что первый большой барьер — законодательный, поскольку многие медики — противники того, что по закону они не лечат, а «оказывают услуги». Это понятие необходимо заменить на понятие «медицинская помощь», которая прописана в Конституции РФ. Услуга не предполагает инноваций. Для того, чтобы инновация «доехала» до услуги и получила оплату, нужно много времени, ненужных затрат и препятствий. В качестве положительного примера Александр Румянцев привел Китай, который, не имея наших законодательных барьеров, сегодня на рынке клеточных технологий и генноадаптированных препаратов занимает лидирующую позицию.
Вторая проблема — это стоимость лекарств, которая у нас планируется не врачами, а законодателями, организаторами здравоохранения, финансистами. По мнению академика, клиницисты вынуждены планировать свою работы в зависимости от того, сколько стоит та или иная терапия.
Чтобы выполнять лечебные функции, врачам приходится просить, чтобы вносили поправки в законодательство. Например, в области онкологии клинические исследования у детей не проводятся нигде в мире. Новый препарат, который апробируется частично у взрослых, немедленно начинает использоваться у детей. Это же касается беременных, реанимации и интенсивной терапии, где невозможно организовать какие-то исследования и получить клинический результат, который дал бы толчок к работе. Академик Румянцев с коллегами в течение двух лет бился за то, чтобы детям разрешили использовать лекарства off-label, то есть не по инструкции (когда лекарства можно применять вне зависимости от параметров, упомянутых в ней: по другим показаниям, в других дозировках, назначать более широкому кругу пациентов, включая детей). Сначала добились этого только в области гематологии и онкологии. Позже разрешили проводить эти позиции у детей с другими заболеваниями и включать препараты off-label в клинические рекомендации. То же самое нужно разрешить для всех пациентов.
В то же время Александр Румянцев выразил уверенность в том, что многие медики — противники того, чтобы в России клинические рекомендации были введены законодательно, поскольку выполнить их в точности невозможно. В российском варианте системы здравоохранения на каждом уровне пациент с гипертонией или другим нозологическим заболеванием получает разные варианты лечения в зависимости от материально-технической обеспеченности и возможностей медучреждения, подготовки врачей.
Так, у многих пожилых людей старше 65 лет по 7-12 диагнозов, каждый из которых имеет клинические рекомендации. Если лечить строго по ним, пациент погибнет от гетерогенных причин. Задача врача — не использовать только клинические рекомендации, а дать такие препараты, в том и числе инновационные, которые позволят пациенту адаптироваться.
Это не означает, что клинических рекомендаций быть не должно — они нужны, но не в виде жестко регламентированного закона, как планируется сделать с 1 января 2025 года (Госдума РФ приняла поправки в № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и продлила с 1 января 2024 до 1 января 2025 года поэтапный переход медорганизаций и врачей на работу на основе клинических рекомендаций).
Неисполнение рекомендаций будет поводом для преследования врачей, которые не смогут их соблюдать, потому что одно дело — первичная медицинская помощь, другое — областная больница, третье — высокого класса учреждения, которые имеют разные возможности для лечения.
Кроме того, оценка качества лечения будет производиться неадекватно. Как можно оценить качество лечения онкологического больного? Несколько лет без рецидивного течения — и всё. Это же касается пациентов с редкими и наследственными заболеваниями. Клинические рекомендации являются только ориентиром для медика, который в рамках работы может использовать те инновации, которые будут постоянно включаться в рекомендации и заменять рутинную практику с неблагоприятными исходами. Клинические рекомендации следует оставить за профессиональным сообществом, а оно всегда будет тяготеть к тому, чтобы пациент получил оптимальное, лучшее лечение.
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев считает, что клинические рекомендации необходимы пациентам — это документы, которые позволяют оценивать работу врачебного сообщества. Иначе сложно достичь единообразия в оказании медицинской помощи от Камчатки до Калининграда.
Он также отметил, что с точки зрения пациентов доступная инновация — это в первую очередь бесплатный препарат, который погружен в программу государственных гарантий. В пример можно привести тот же Китай: пациенты КНР при всех успехах фармотрасли не имеют широкого доступа к инновациям, она заточена под иностранный рынок. В Шанхае первый завод по производству факторов свертывания крови был нацелен на Америку, Европу, стремились в Россию. Но сами больные гемофилией, которые жили в Шанхае, имели лишь небольшую скидку на препарат.
Что касается прогнозирования, то государство должно указать те направления, где оно имеет интерес, который подкрепляется финансированием — чтобы было понятно, что у производителя инновации есть шанс выйти на рынок госзакупок.
Елена Максимкина в ходе дискуссии рассказала, что остаётся сторонником наличия рекомендаций для применения препаратов — во всём мире есть определённые золотые стандарты. Не все заболевания в них укладываются, и возникает вопрос: кто установил, что клиническая рекомендация должна быть написана не так, как считает экспертное врачебное сообщество. Тренд, чем лечить и как лечить, должны задавать именно врачи — это приоритет. Эксперт также обратила внимание на то, что в российском законодательном поле пока отсутствует точное определение, что такое инновационный, высокотехнологичный лекарственный препарат. Поэтому, когда в государственных конкурентных закупках рекомендуется отдать приоритет высокотехнологичной продукции, не совсем понятно, что имеется в виду. Тем более, что есть инновационные, а есть псевдоинновационные препараты. Это сложная тема, сопряженная в том числе с патентным законодательством.
С государственной поддержкой
Председатель совета директоров группы компании «Химрар» Андрей Ивашенко считает, что многие российские инновации в фарме «проваливаются» в межведомственные колодцы между различными ведомствами — нужна синхронизация этой работы. Сейчас создается координационный совет, который попытается преодолеть эту проблему.
Как пример использования в своих целях инноваций Андрей Иващенко тоже привел Китай. Как только в мире появляется прорывная терапия — например, такой статус даёт ей FDA в США, в Китае государство тут же объявляет конкурс среди научных организаций, чтобы создать свой препарат. Выигравшие конкурс получают субсидию, создают соответствующую молекулу или технологию, получают патент, заходят в клинические испытания. Потом — следующий конкурс уже среди частных компаний: какие из этих разработок и на каких условиях они готовы дальше финансировать в первой, второй, третьей фазе и выводить на рынок.
Благодаря этой системе буквально за 8 лет китайцы создали инновационную фармацевтику, которая по своей мощности, особенно в части клеточных технологий, генетических препаратов, по многим параметрам обогнала США. Сейчас у них возникают сложности в связи с тем, чтобы выйти на мировой рынок — не пускают. Поэтому Китай ищет выходы на другие рынки, включая российские. И если не появятся собственные российские разработки и инновации, через 5−10 лет можно получить ситуацию, схожую с автопромом: в один момент рынок заполнился китайскими машинами.
Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин тоже уверен, что для развития инновационных препаратов в России нужна государственная поддержка не только крупных, но и малых и средних компаний, которые могли бы работать над новыми лекарствами. Со стороны бизнеса один из главных вопросов — прогнозирование: сколько инновационных лекарственных препаратов может себе позволить государство в горизонте до 2040 года, исходя из интеллектуальных, кадровых, финансовых и других ресурсов. В этом может помочь новая система РСГ.
Генеральный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава отметил, что необходимо смещать фокус лекарственного обеспечения с госпитального сегмента на амбулаторный — это к тому же позволит лечить заболевания на более ранней стадии, не доходя до терминальной, когда всё стоит гораздо дороже. Пока же многие пациенты ложатся в больницу только для того, чтобы получить нужные препараты. Кроме того, важно развивать институт защиты интеллектуальных прав на инновации, чтобы производитель не боялся заходить в эту область.
Советник Центра трансфера ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Николай Попов рассказал об особенностях трансфера инновационных медицинских технологий. Центр сопровождает перспективные проекты, которые ежегодно определяет координационный совет в рамках федерального проекта «Медицинская наука для человека», и помогает решать ключевые проблемы: как разрабатывать стратегию, проводить доклинические и клинические исследования, охранять интеллектуальную собственность, формировать бизнес-план, выводить продукт на рынок, подавать заявку, где провести исследования, найти индустриального партнёра.
Центр работает не только с Минздравом, но и с учреждениями Минобрнауки, Минпромторга, ФМБА, госкорпорациями. На основе множества вопросов сформирован ряд инструментов, треки сопровождения проектов и для лекарств, и для медицинских медизделий. Это простые схемы-алгоритмы, которые помогают сориентироваться во множестве подводных камней, а также перечни с информацией. В ноябре будет презентована книга с шестью типовыми сценариями для руководителей о том, как коммерциализировать разработку, успешно выпустить продукт на рынок.
Ещё один важный момент — коммуникация бизнеса с разработчиками, инвесторами. Чтобы они встретились, центр ежегодно организует ярмарку разработок. В этом году она пройдёт в ноябре, поучаствовать могут все заинтересованные. Это ещё один шаг к тому, чтобы страна могла не только обеспечить россиян лучшими лекарствами, но и стать лидером на международном рынке медицинских технологий.
Текст: Юлия Тарасова
Фото: iStock.com
