Обсуждение проекта новой Стратегии развития российской фармотрасли «Фарма-2030», разработанной Минпромторгом, прошло на форуме «БИОТЕХМЕД». В нашем предыдущем материале мы рассказывали о мнении регуляторов о новой программе. Сегодня слово берут крупнейшие российские производители лекарств.
За честность и качество
Председатель ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Дмитрий Кудлай рассказал о важных с его точки зрения вещах, на которые должны опираться в своей работе российские фармкомпании.
Первый момент это, конечно же, качество препаратов. Вместе с другими российскими производителями «ГЕНЕРИУМ» в июне этого года подписал Декларацию о политике в области разработки, производства, контроля качества и мониторинга безопасности лекарственных средств компаниями-членами «Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза» (АФПЕАЭС). Документ подписали принципиально с Всероссийским союзом пациентов, потому что ответственность за качество лекарств, то есть забота о пациентов – это «то самое колесо, без которого машина не поедет», отметил Дмитрий Кудлай, комментируя новую Стратегию развития фармацевтической отрасли.
Снимать любые вопросы о качестве своих препаратов, идти навстречу пациентским сообществам, быть открытыми и справедливыми, делать пострегистрационные четвертые фазы испытаний – это то, к чему должны стремиться ответственные производители лекарств, считает глава «ГЕНЕРИУМ».
Но и отношения с сообществом специалистов важны не менее, чем с пациентскими организациями, особенно когда речь идет о клинических рекомендациях. Российская фарма должна успевать за скоростью клинических рекомендаций и научно-практических руководств для врачей, подчеркивает Дмитрий Кудлай.
«Качество препарата и качество работы с организациями специалистов и пациентов — это те вещи, которые все члены нашей ассоциации видят как основной приоритет»,
— говорит он.
Разрабатывая новое лекарство, не нужно стесняться узнавать мнение не только Минздрава, но и Минобрнауки, которое может выделить гранты на многие препараты. Таким образом, у производителей будет стимул создавать действительно нужные стране лекарства и быть уверенными в получении прибыли.
Кроме того, по его мнению, отечественным производителям могли бы помочь такие регуляторные инструменты, как установленные государством ограничения цен для вхождения на рынок, особенно если речь о сложных, орфанных препаратах, имеющих при этом низкую маржинальность. «Для того чтобы мы могли продавать наш омализумаб в Алжире, местный регулятор предложил сделать скидку для государства 30% от цены, — рассказал Дмитрий Кудлай, — При этом в России любой производитель, согласившийся на 2-3%, допускается даже в сложные технологические ниши. Отечественные производители в этом случае понимают, что не смогут поднять эту нишу за один-два года и перестают вести разработки, а ведь орфанные препараты очень нужны».
Кто такой российский производитель?
Генеральный директор компании «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов в своем выступлении коснулся критериев, по которым производитель лекарств может считаться российским и, соответственно, рассчитывать на поддержку государства, выражающуюся, в том числе, в патентной защите. По его мнению, таким показателем в первую очередь является сумма налогов, выплаченных в бюджет страны, а также объем и качество инвестиций в ее экономику.
«Когда центр прибыли находится за пределами российской Федерации, такие инвестиции могут окупаться очень долго, — отметил он, — Инвестиции которые были сделаны в готовую лекарственную форму, производимую на териритории России, по большей части окупились, это уже пройденный этап. Но если мы хотим, чтобы Фарма-2030 получилась, качество инвестиций должно стать другим».
Поэтому, второй критерий – это производство фармсубстанций. Только тогда можно будет говорить об успехе российской фармотрасли и ее выходе на зарубежные рынки.
Также Петр Родионов предложил учитывать показатель доли российских производителей не по всему фармрынку в целом, а по его отдельным сегментам. В одних она должна доходить до 100% (это те препараты, которые отражены в проекте «Санитарный щит»), в других допустимо 50%, а где-то меньше. По его мнению, это улучшит представление о развитии индустрии, степени ее зрелости и необходимых шагах.
Говоря о важном для фармотрасли объединении регуляторов, которое предложил провести заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев (речь идет о создании проектного комитета из представителей Минпромторга, Минздрава и ФАС), Петр Родионов предложил быть в контакте также с Минэкономразвития, поскольку в его ведении находится Роспатент, чье мнение является решающим в вопросах об интеллектуальной собственности, т.е. запатентованных лекарственных молекулах.
В России найдется все, и даже сырье для фармы
Александр Семенов, президент АО «Активный компонент» перечислил меры поддержки, которые могли бы развить производство малотоннажной химии, дающей основу для лекарств – активную фармацевтическую субстанцию. На фоне кризиса поставок интермедиатов в РФ из Китая необходимо развивать собственное производство соединений, являющихся фармацевтическими ингредиентами. При этом у России как у страны есть все возможности для роста производства малотоннажной и среднетоннажной химии.
«В основе большинства позиций, которые производятся методом химического синтеза, лежат те самые нефть газ и уголь»,
— объяснил Александр Семенов.
Но делать это силами фармацевтических компаний нецелесообразно. Поэтому «Активный компонент» при содействии Минпромторга недавно заключил контракт с компанией — естественным монополистом очень важного инермедиата, сообщил глава компании, уточнив, что цена этого соединения у российского поставщика оказалась в пять раз ниже, чем из Китая.
Таким образом, изменение законов, обязывающее нефтяные и газовые компании поставлять ингредиенты, в том числе и для нужд фармотрасли, могло бы помочь перестроить российскую промышленность, уменьшив зависимость от так называемой «нефтяной и газовой иглы», считает эксперт. В свою очередь, «Активный компонент» готов взять на себя обязательство по приобретению интермедиатов для производства фармсубстанций по фиксированным ценам в рублях при условии их стабильной поставки, заверил он.
Также Александр Семенов упомянул о нужности точечных мер поддержки российским компаниям, в том числе на научно-исследовательские разработки. Но при этом нужна установленная законом конкретика, кто именно является производителем отечественных фармсубстанций. На сегодняшний день, Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (№61-ФЗ) позволяет считать таковыми компании, которые просто осуществляют «усушку, утруску, переупаковку иностранных фармсубстанций», а значит, они находятся в равных условиях с теми производителями, которые вкладывают огромные средства в открытие производства и разработку собственных фармсубстанций. Это несправедливо, считает эксперт, говоря о том, что норму закона в этом отношении нужно менять, чтобы добиться реального, а не «бумажного» производства в России активных фармсубстанций. Он также предложил дать Минпромторгу полномочия проводить аудиты фармзаводов, чтобы определить, проходит ли там хотя бы одна стадия химического синтеза активной фармсубстанции. Только с таким подходом российская фарма сможет защитить национальную безопасность своей страны, стать конкурентоспособной и выйти на международный рынок, считает президент «Активного компонента».
Репутация – наше все
Свое видение реализации Фармы -2030 изложил также Олег Астафуров — вице-президент по связи с органами государственной власти ГК «Фармасинтез». По его мнению, с учетом сложности изложенных в ней задач, государству в лице «Минфина» нужно будет выделять на поддержку российского фармпроизводства еще больше бюджетных средств. Поэтому он предложил следующий критерий для получателей госфинансирования за инновационную разработку: «если у компании уже есть достижения, которыми можно гордиться, продукт, который себя показал, и врачебное сообщество его оценило у нас или за рубежом, то до 70% расходов на клинические исследования можно попросить в качестве так называемой, премии за успех». В дальнейшем эти деньги будут вкладываться в новые разработки, что, в конечном счете, станет выгодно и стране, и самой компании, а также создаст мотивацию к развитию для бизнеса.
Деньги нужны умные, а не токсичные
Председатель совета директоров ГК «ПРОМОМЕД» Петр Белый, отвечая на вопрос о необходимости бюджетных денег для фармы, сказал, что «токсичные», невозвратные деньги – это не выход:
«Фарма должна быть самодостаточна. После реализации предыдущей стратегии “Фарма-2020”, отрасль уже не в том состоянии, как после развала Советского Союза. Сейчас она может и должна инвестировать».
Но это не значит, что деньги для развития вообще не нужны.
«Вкладывание денег в создание новых рынков, чтобы фарма могла брать на себя риски инвестировать, выводить новые препараты и окупать их, — это замечательный способ для государства поддержать и развить индустрию», — сказал он, приведя в качестве примера появившийся в России рынок вакцин и лекарств от COVID-19 и развивающийся рынок препаратов для защиты сердца от его последствий.
Еще одно хорошее применение бюджетных средств – это вклад в инфраструктуру фармпредприятий, считает Петр Белый. Если в мире каждый четвертый препарат биологический, то России тоже волей-неволей придется пойти по этому пути. При этом поддерживать фарму можно не только деньгами. Ели создать механизм ускоренной регистрации для инновационных российских препаратов, направленных на очень важные нозологии с высокой смертностью (сердечно-сосулистые заболевания, онкология, сахарный диабет), по аналогии с тем, который действует для препаратов от коронавируса, то скорее всего у России найдутся разработки и в этой области, которые можно будет быстро мобилизовать, как это произошло с успешной российской вакциной «Спутник V», отметил он. И тогда за год-два в стране может выйти внушительное количество инновационных именно российских лекарств.
В заключение участники сессии выразили уверенность, что российские лекарственные препараты смогут вернуть себе былое признание и авторитет не только в России, но и в мире. Такие примеры сегодня уже есть, и в дальнейшем их может стать еще больше.
Текст: Екатерина Янкевич
Фото: iStock by Getty Images
