В последние годы существует оформленный запрос государства на создание и внедрение инноваций в области фармацевтики. Он выражен в многочисленной господдержке, формировании фармацевтических кластеров с особыми налоговыми режимами по всей стране. Однако все эти меры поддержки между собой не связаны. Чего именно не хватает фармацевтическим предприятиям, чтобы отвечать на запрос государства?
Алексей Торгов, директор департамента по взаимодействию с органами государственной власти компании Biocad, на онлайн-конференции «Форум пациент-ориентированных инноваций» рассказал: «Став резидентом кластера, разработав какое-то лекарство при помощи господдержки, вы получаете регистрационное удостоверение и в итоге остаетесь один на один с рынком. В стране нет централизованного механизма, который говорил бы производителю, в каких терапевтических областях сейчас наиболее востребованы инновации. Каждый производитель вычисляет эти области самостоятельно. У нас отсутствует система оценки спроса на конкретный лекарственный препарат. Зачем вообще тратить время на разработки, которые не будут востребованы в системе здравоохранения?»
Алексей Торгов предлагает глобально переработать систему научного консультирования производителей лекарственных препаратов на всех этапах производства. Сегодня эта система регулируется Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В том виде, в котором она сейчас существует, уверен Алексей Торгов, система не выполняет задач, для которых была предназначена. Консультировать должны учреждения, которые непосредственно занимаются экспертизой или оценкой технологии здравоохранения. «После проведения консультаций, после того как препарат был разработан и прошел ранние этапы клинических исследований, в тех случаях, когда отсутствует эффективная превентивная терапия, необходимо обеспечить пациентам доступ к таким лекарственным препаратам. Речь идет о механизме раннего доступа, когда препарат предоставляется бесплатно по жизненным показаниям. В высоко регулируемых рынках это достаточно рутинная практика, которую необходимо внедрить и у нас», — уверен представитель Biocad.
Кроме того, Алексей Торгов считает уместным внедрить механизм условной регистрации, который работает во многих странах и является важным аспектом лекарственного обеспечения населения. Этот механизм предусматривает как получение регистрационного удостоверения после завершения второй фазы клинических исследований, так и последующее обязательство производителя провести пострегистрационные исследования. Условная регистрация помогает пациентам получить быстрый доступ к лекарствам, обладающим высоким потенциалом лечения угрожающих жизни заболеваний. «Частным случаем такого механизма является постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441, которое было принято в период пандемии, — говорит Алексей Торгов. — Механизм нужно расширять, применяя его не только к препаратом, которые лечат COVID-19. Чем быстрее инновации будут выходить на внутренний рынок, тем быстрее пациенты получают к ним доступ. И тем быстрее инновации с внутреннего рынка попадают на внешний, способствуют развитию экспорта и приносят производителям необходимые ресурсы для новых разработок».
