Летом 2023 года произошло знаковое событие – была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года (далее – Стратегия «Фарма-2030»), а осенью Министерство промышленности и торговли РФ представило проект плана мероприятий по реализации «Фармы-2030» на период до 2026 года. «ФармМедПром» встретился с Алексеем Кедриным — председателем правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), чтобы узнать, каковы основные цели Стратегии «Фарма-2030», насколько они реализуемы с точки зрения отечественных производителей лекарственных препаратов и что даст развитие собственной фармотрасли нашей стране.
Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза была зарегистрирована в 2012 году. Среди целей АФПЕАЭС — содействие в лекарственном обеспечении населения и лечебно-профилактических учреждений, развитие фармацевтического рынка стран-участниц ЕАЭС и поддержка научных исследований в области обращения лекарственных средств. В Ассоциацию входят ведущие фармацевтические компании : АО «Активный Компонент», РУП «Белмедпрепараты», BIOCAD, ООО «Велфарм», АО «ГЕНЕРИУМ», ООО «Герофарм», ООО «Нанолек», АО «Медисорб», НТФФ «Полисан», АО «Фармстандарт», ООО «НИИ ХимРар», АО «Бинергия».
Одна из главных целей Стратегии «Фарма-2030» — установление приоритета российской фармацевтической продукции. Не пострадают ли от этого российские пациенты, которые больше доверяют качеству зарубежной продукции и привыкли на неё полагаться?
Я думаю, что пациенты от этого только выиграют, хотя бы потому, что усиление позиций отечественной фармы улучшает конкурентную среду. Наличие на полке не только иностранных, но и отечественных препаратов, современных и доступных, через повышение конкуренции играет на руку пациентам как с точки зрения цены, так и с точки зрения выбора различных форм выпуска, удобства приема и так далее. Выиграют, кстати, пациенты не только в России, но и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), поскольку у нас отсутствуют границы и таможенные кордоны, и лекарства, которые будут появляться на территории России, будут доступны и им. Развитие российской фармацевтической промышленности пойдет на пользу даже пациентам в третьих странах, поскольку мы сможем экспортировать свои препараты и фармацевтические субстанции.
Во многих странах существуют различные меры поддержки своей локальной фармацевтической промышленности, и все это в совокупности повышает конкурентность и усиливает или поддерживает тех, кто хочет заниматься производством лекарств на своей территории, что в конечном итоге играет на руку пациентам во всем мире.
Что касается качества лекарственных препаратов — на самом деле их разделение в этом отношении на отечественные и импортные несколько искусственное. Часты случаи, например, когда на полке в аптеке стоят два препарата — один, скажем, швейцарский, а другой российский, и у них в основе одна и та же фармсубстанция из одного и того же источника. Может быть даже так, что она при этом российского происхождения, так как мы свои фармсубстанции тоже экспортируем. Просто у людей есть некие предубеждения, и не только в отношении лекарств.
Активная фармацевтическая субстанция (АФС), называемая также действующим веществом — химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которой на организм связывают лечебные свойства данного препарата.
Тут имеет смысл вспомнить, в качестве примера, что у нас в России и были и до сих пор есть очень хорошие лекарственные препараты и вакцины, которые традиционно высоко ценятся, как и вся российская система здравоохранения и медицины. Однако фармацевтическая промышленность, как и многое другое, развивается по синусоиде: есть всплески и есть снижение активности. Сейчас у нас как раз период активности и по самым разным причинам такие условия, когда отечественная фарма может развиваться.
Самый тому показательный пример, наверное, это противодействие ковиду, когда наши препараты применялись не только в России и в странах Евразийского союза, но и в дальнем зарубежье. У нас многие страны закупали антиковидные вакцины, и они объективно спасли большое количество людей. Широко известны в мире и другие наши вакцины для иммунопрофилактики.
Справедливо сказать, что наука и производство в России находятся на таком уровне, когда мы делаем и сложные революционные лекарственные препараты и бианалоги и генерики. Другое дело, что нужно какое-то время, чтобы к этой мысли привыкнуть. Эта драматическая история с ковидом с одной стороны, и наше умение делать лекарственные препараты быстро и качественно с другой показали, что мы как страна, как совокупность производителей, представителей научного сообщества и регуляторов способны быстро принимать правильные решения, которые направлены на защиту интересов пациентов.
До санкций и СВО российские производители, как и большинство других в мире, закупали часть компонентов для изготовления лекарств за рубежом, а потом поставки в нашу страну прекратились. Как будут решаться вопросы нехватки ранее импортируемых составляющих для реализации целей Стратегии «Фарма-2030»?
Компании, входящие в АФПЕАЭС, производят разные виды и типы лекарств, поэтому проблематика, которая существует, решается в каждом отдельном случае по-своему. Есть, например, совместная работа с химическим сообществом, которая началась летом 2023 года.
На площадке Российского союза промышленников и предпринимателей была создана рабочая группа, где сопредседателями являются, соответственно, со стороны фармы — Александр Семенов (президент АО «Активный компонент» — одной из лидирующих российских фармацевтических компаний, которая специализируется на разработке и производстве активных фармацевтических субстанций — прим. ред.), а со стороны химической отрасли – Ирина Вендило (генеральный директор Ассоциации «РОСХИМРЕАКТИВ», которая объединяет российских производителей и поставщиков малотоннажной химии и лабораторного оборудования — прим. ред.).
Я участник этой группы, и мы работаем над тем, чтобы сформировать предложение для правительства по мерам поддержки, которые необходимы для сотрудничества отраслей, чтобы создавать нужные нам ингредиенты и фармацевтические субстанции. Для их производства требуются иногда редкие, иногда сложные химические соединения – как правило, в очень небольших объемах. Поэтому в этом нам помогают, в первую очередь, предприятия так называемой малотоннажной или малой химии.
Мы можем условно разделить все действующие вещества, которые нужны для производства лекарств по полному циклу (от фармсубстанции до готовой лекарственной формы – прим. ред.) в России, на три группы. Первая группа — это те фармсубстанции, которые мы в России в ближайшее время делать не будем, потому что это либо очень дорого, либо требуется очень маленький объем, либо и то, и другое. Вторая группа – это вещества, которые наши химики уже готовы нам поставлять, а мы готовы их у себя использовать. А третья – это группа, для которой при определенных условиях и поддержке правительства рентабельность и экономика производства перестанет быть нулевой, как сейчас, и тогда их тоже можно будет производить в России.
В Стратегию «Фарма 2030» уже включены меры поддержки производства фармосубстанций, есть даже специальная программа. То есть, политическая воля увеличить количество фармацевтических субстанций в России существует. Но пока что количество примеров, когда такое производство при государственной поддержке было создано, крайне мало. Поэтому мы как производители с коллегами из Министерства промышленности и торговли и из химической промышленности на эту тему плотно общаемся.
Предложения о том, как разумными усилиями со стороны правительства можно было бы увеличить количество производимых в России фармацевтических субстанций, скоро будут готовы и, надеюсь, нашими совместными усилиями реализованы.
Требуют отдельного внимания существующие программы по поддержке производства фармсубстанций, которые осуществляются на площадке ВЭБ.РФ (национальный институт развития, содействующий реализации социально-экономической политики, повышению конкурентоспособности экономики страны и ее модернизации на инновационной основе – прим. ред.) По нашим данным, за год поддержку ВЭБ получила только одна компания, что, вероятно, означает, что в этой программе с учетом реалий, изменившихся с момента ее создания, что-то можно подкорректировать.
Ну и наконец, важно, на мой взгляд, отработать четкую систему прослеживаемости происхождения фармсубстанций. Вот эти три направления в совокупности должны нам помочь развивать производство фармсубстанций на территории России. А свои фармсубстанции, свои действующие вещества — это, собственно, самое главное для лекарств, производимых в стране по полному циклу, и развития всей фармотрасли.
Для чего нужна прослеживаемость происхождения фармсубстанций?
Одна из мер правительственной поддержки отечественной фармацевтической промышленности — это преференции при организации государственных закупок лекарственных препаратов. Системы преференций в госзакупках для своих производителей есть во многих странах, не только в нашей.
В России, например, применяется так называемое правило «третий лишний». Это значит, что если в конкурсе на госзакупки участвуют три компании, и только у двух из них лекарства произведены в России по полному циклу (что означает, что они инвестировали свои средства, время и опыт в их производство), то эти две компании получают преимущество в виде скидки по цене на свою продукцию. То есть, они могут предложить бОльшую цену, чем третий конкурент, но все равно одна из них выиграет, как как инвестировала свои средства в производство. Это мера стимулирования развития отрасли, и она касается именно производства.
Практика показывает, что некоторые не совсем честные производители могли пользоваться лазейками в системе контроля за происхождением фармсубстанций, например, завозить на территорию России уже готовые субстанции для препаратов под видом ингредиентов, а потом оформлять это так, будто сам синтез фармсубстанции происходил уже в России. Таким образом создается несправедливая ситуация, когда на торги выходят компании, которые инвестировали значительные средства в научные разработки, в производство, в реальный синтез в России, а вместе с ними выходят люди, которые нечестным путем зафиксировали на бумаге, что якобы произвели фармсубстанции в стране.
Это, конечно, убивает саму идею государственной поддержки. Для того, чтобы исключить случаи манипуляции с документами и сделать более заманчивой меру поддержки для тех, кто реально хочет инвестировать в производство в России, нашей ассоциацией и была предложена система прослеживания фармсубстанций. Суть системы — это сопоставление различных данных, как от самой компании, так и из внешних источников, чтобы подтвердить, что все в порядке и нет причин подозревать ее в каких-либо нарушениях. Если же на каком-то этапе сопоставления данных что-то не совпадает, условно поднимается красный флажок, который не является поводом для наказания, но поводом для проверки. Такая система нужна для того, чтобы сделать меры поддержки честными.
Сейчас ведется работа над проектом постановления правительства по запуску пилота системы прослеживаемости фармсубстанций. Этот пилот должен выявить возможные недостатки системы, чтобы при выходе на всеобщую практику они уже не мешали работе системе прослеживаемости. Согласно нашей задумке, эта система не должна быть сложной в реализации для производителя, а участие в ней нужно сделать добровольным. Кто рассчитывает на получение преференции при торгах, может добровольно в ней участвовать.
Если в ходе пилотного проекта выяснится, что система сбоит, то пилот как раз должен позволить ее откорректировать.
Как вы считаете, задачи «Фармы 2030» сделать 80% лекарств на отечественном рынке российскими к 2030 году реализуема? Эта цифра достижима?
Да, достижима. Но само себе это не произойдет. И для того, чтобы эту и другие цели выполнить, нужно будет не просто потом когда-то начинать, а продолжать уже сейчас начатые работы и не переставать этим заниматься.
Спасибо, и наступающим Новым годом!
Взаимно!
Беседовала Александра Комарова
