5 мифов об упаковке лекарств: все, что вы не знали о производстве пачки и инструкции

    27.07.2023
    Статьи
    1721

    Упаковка должна выглядеть идеально в течение всего жизненного цикла лекарственного препарата, а это от трех до пяти лет. Так думают многие покупатели, приобретая что-либо в аптеке, и даже некоторые фармпроизводители, оформляя заказ в полиграфической компании. Мы поговорили с экспертами в этой сфере и готовы развеять некоторые мифы, которые часто приводят к недопониманию между поставщиком и заказчиком упаковочных материалов.

    Миф 1: Крышка картонной упаковки должна выдержать до 50 открытий на 180 градусов без надрывов и заломов

    Именно столько раз пациент в среднем открывает и закрывает упаковку с лекарством. При этом, согласно стандарту, крышка пачки должна выдерживать только 3 открытия на 90 градусов без надрывов и заломов, рассказала начальник отдела контроля качества АО «ПРОМИС» Галина Демина. При последующих открытиях и закрытиях картонной упаковки у крышки могут появиться повреждения, такие как замятия, осыпания мелового слоя картона.

    Миф 2: веер PantoneR — эталон цвета упаковки

    Для проверки цвета на соответствие многие производители используют веер PantoneR .

    «Он кажется простым и удобным физическим образцом цвета: взял и посмотрел соответствует цвет эталону или нет, — отметила Галина Демина. — Но данный инструмент не может служить эталоном цвета, так как сам является продуктом полиграфического производства. Веер PantoneR не даст гарантии точного воспроизведения в печати, так как даже образцы из одной партии могут отличаться. Это не один раз подтверждалось в нашей практике».

    В качестве эталона цвета производителям рекомендуется использовать лист идентификации печатного образца, цветопробу, печатную пробу или CxF-файл. Что будет эталоном при выходном и входном контроле качества полиграфической продукции лучше договориться с поставщиком заранее для исключения недопониманий.

    Миф 3: Цвет картонной упаковки должен оставаться без изменений в течение всего срока годности лекарственного препарата

    Гарантированный срок жизни цвета в офсетной печати — один год. Через год цвет неизбежно будет изменяться. Как подчеркнула специалист АО «ПРОМИС», срок в год — это для цветостойких красок. У пастельных цветов срок жизни короче — от одного до шести месяцев.

    «В пастельных цветах большой процент содержания белил. Со временем начинается их разложение. Солнечный свет значительно ускоряет процесс — под его влиянием белила начинают желтеть, соответственно, цвет изменяется. Если у пачки был голубой оттенок, со временем он станет зеленоватым», — пояснила Галина Демина.

    Для смешивания цветов есть свой рецепт. Эксперты в полиграфии рекомендуют использовать цветостойкие краски, когда есть из чего выбирать.

    Миф 4: Наличие СМК у производителя упаковки — гарантия качества картонной упаковки

    Соответствие стандарту ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» — один из критериев аудита поставщика полиграфической продукции. Но одного этого соответствия недостаточно. Чтобы пачка выглядела именно так, как ожидает фармпроизводитель, у производителя полиграфической продукции должна быть выстроена система управления цветом в процессе допечатной подготовки, производства, оперативного и выходного контроля.

    «Достаточно поинтересоваться у компании, каким образом применяется ICC-профиль, чтобы понять, насколько детально она работает с цветом, можно ли доверить производство упаковки данному поставщику, — отметила исполнительный директор АО «ПРОМИС» Валентина Слепнева. — Все устройства, которые работают с цветом, а их в полиграфии много, должны быть квалифицированы и унифицированы единым ICC-профилем. Это уникальный инструмент, с его помощью уже на этапе проектирования продукции мы будем четко понимать, какой цвет нам удастся воспроизвести, и уже в этот момент, до изготовления продукции, согласовать все возможные риски с заказчиком».

    Миф 5: Шрифт Брайля должен в 100% случаях распознаваться слабовидящими людьми

    Для проверки надписей шрифтом Брайля полиграфическая компания «ПРОМИС» использует программное обеспечение DotScan, которое считывает их и определяет, все ли точки на месте. Уникальная система также может измерять высоту точки за счет заложенных в ПО нормативных требований Европейского стандарта DIN «Упаковка. Надписи по методу Брайля на упаковках для медицинских изделий».

    «Все необходимые точки должны присутствовать на упаковке, чтобы текст был читабельным для слабовидящих пациентов. Но высота точек может не быть одинаковой. По нормативному документу она должна составлять 0,12–0,2 мм. Допускается наличие 5% точек высотой 0,12–0,1 мм и 1% точек менее 0,1 мм. В нашей работе был случай, когда высота точки не устроила заказчика. Мы провели исследование: пригласили слабовидящего человека и давали ему считать шрифт Брайля с пачек. Точки высотой пониже слабовидящему считать было сложнее, но смысл написанного был понятен. Поэтому такое отклонение допустимо», — рассказала начальник отдела контроля качества АО «ПРОМИС» Галина Демина.

    Ориентироваться в том, какие погрешности упаковки допустимы, а какие являются дефектами, фармпроизводителям поможет альбом несоответствий, составленный экспертами АО «Промис».

    Скачать альбом несоответствий

    На протяжении 29 лет компания «Промис» производит инструкции и упаковку для лекарственных препаратов. Ее специалисты знают все о том, какой должна быть идеальная полиграфия для фармы. Эксперты помогают не только подобрать инструкцию оптимального размера и граммажа, но и дают рекомендации, позволяющие увеличить производительность фасовочной линии, продлить срок службы оборудования и сократить количество технических отходов. Подробнее об этом можно узнать, перейдя по ссылке.

    Реклама АО «Промис»

    Kra23xXNN

    Новости

    читать все
    наверх