5 фантастических требований к картонной пачке для лекарств: с чем не соглашаются поставщики упаковки

При составлении спецификации по качеству на картонную упаковку фармацевтические компании указывают требования, которые должен соблюдать поставщик полиграфической продукции. О том, какие требования не может выполнить производитель вторичной упаковки и по какой причине, рассказала руководитель отдела контроля качества АО «Промис» Галина Демина.

Требование 1: отсутствие марашек на пачке

Каждый заказчик фармацевтической упаковки из картона хочет, чтобы она выглядела идеально — без лишних черточек и точек. Такое требование производители лекарств часто указывают в спецификации по качеству, но ни один поставщик полиграфических материалов не может гарантировать его выполнение. Как рассказала Галина Демина, такие черточки и точки называются марашками. Они появляются на поверхности картона из-за того, что при резке листов от кромки отделяются мелкие частицы целлюлозы.

«Марашки — это камень преткновения, наверное, в 90% случаев нашей работы с заказчиками. Офсетная печать, тем не менее, не может обеспечить полное отсутствие марашек, так как при производственном процессе это физически невозможно. Но марашек не может быть бесконечно много: у нас есть допуски, которые ограничивают их количество и размер. Если говорить о листах картона размером с ватман, то очень сложно при визуальном операционном контроле гарантированно выявить лишнюю точку или пятнышко в один квадратный миллиметр», — пояснила эксперт.

Галина Демина добавила, что марашки часто смешиваются с дизайном упаковки и становятся незаметны потребительскому глазу.

Требование 2: проверка соответствия цвета упаковки по вееру Pantone

Еще один частый запрос от фармацевтических компаний — изготовить картонную пачку, которая будет соответствовать по цвету вееру Pantonе. Но этот инструмент не может служить эталоном цвета, так как сам является продуктом полиграфического производства. С течением времени цвета, нанесенные на веере меняются из-за выгорания или пожелтения картона.

«Веер Pantone кажется простым и удобным физическим образцом цвета: взял, приложил и посмотрел соответствует цвет ему или нет, — отметила специалист АО «Промис». — Но веер не даст гарантии точного воспроизведения в печати, так как даже образцы из одной партии могут отличаться».

Эталоном цвета, который рекомендуют использовать полиграфисты, может являться лист идентификации печатного образца, цветопроба, печатная проба или CxF-файл.

Требование 3: установка гарантийного срока хранения упаковки

Может ли поставщик картонной упаковки гарантировать, что допустимо ее  хранение в течение нескольких лет, и она не изменит свойств? Такой вопрос задал Галине Демной после выступления участник одного из семинаров. По словам эксперта невозможно дать такую гарантию.

«Дело в свойствах картона и бумаги. Они очень гигроскопичны и подвержены необратимой деформации, на них сильно влияют климатические условия, в которых они хранятся. Поэтому согласно ГОСТ и техническим условиям, рекомендованный срок хранения полиграфической продукции или упаковки из картона и бумаги составляет шесть месяцев. Но мы, как производители продукции из картона и бумаги, установили, что она сохраняет качество и может использоваться дольше — 12 месяцев, но не более», — рассказала Галина Демина.

Руководитель отдела контроля качества АО «Промис» подчеркнула: при производстве упаковки для лекарств соблюдаются особые условия, указанные в стандарте офсетной печати. Получая тираж упаковки, заказчики также получают рекомендации по проведению акклиматизации продукции перед запуском в производство для достижения ею температуры и влажности производственной среды.

«На этапе производства и при передачи заказчику картонной упаковки мы уверены в том, что она производилась в регламентированных отраслевым стандартом условиях. Но дальше начинается зона ответственности фармкомпании — проверка  стабильности при хранении продукта, в требованиях к которому написано, что лекарственные препараты, заложенные на стабильность, должны быть во вторичной упаковке, в которой препарат будут реализовывать. В рамках данных исследований в том числе, фармкомпания может оценить, например, стабильность качества склейки пачки. И если у них при проведении проверки с пачкой что-то произошло, то нужно разбираться — почему. В практике „Промис“ таких обращений не было», — рассказала Галина Демина.

Требование 4: измерение зазоров пачки металлическим щупом

В спецификации одного из заказчиков «Промис» были такие требования: пачка должна макетироваться без проблем, клапан должен закрываться и открываться без разрывов.

«Вдобавок к этим требованиям фармкомпания добавила в спецификацию такой показатель, как зазор между основной гранью и боковым закрывным клапаном, — рассказала эксперт «Промис». — Если против функционального теста мы ничего против не имеем, закрытие и открытие клапана можно проверять, то с измерением зазора металлическим щупом мы не согласились, так как пачка может деформироваться во время измерений, такой метод не валиден в отношении пачек».

Компания «Промис» разработала альтернативную методику проверки — измерение этого зазора линейкой по развертке пачки, на соответствие чертежу, в который данный параметр (зазор) заложен конструктивно. В ряде фармкомпаний этот метод был принят в работу.

Требование 5: повторение цвета любой другой упаковки по образцу

Чтобы воспроизвести цвет образца, поставщику полиграфии нужно, во-первых, использовать точно такой же картон, во-вторых, применить такую же технологию печати при производстве упаковки.

«Важно понимать, насколько тот образец, который предоставляет заказчик, действительно может быть эталонным образцом. Например, недавно нам предоставили образец, изготовленный совершенно другим способом — там была трафаретная печать, которую  теперь заказчик хочет повторить  в офсетной печати. На другом образце была ламинация матовой пленкой, а фармкомпания попросила повторить тоже самое на картоне без ламинации. В данном случае гарантировать полное соответствие не получится. Поэтому образец образцу — рознь», — прокомментировала руководитель отдела контроля качества АО «Промис» Галина Демина.

Воспроизведение по образцу — не самый корректный вариант, считает эксперт, так как разнооттеночность при офсетной печати неизбежна. Если образец старый, то цвет уже подвергся влиянию внешних факторов и изменился, стоит ли его воспроизводить — вопрос. Специалисты рекомендуют придерживаться макета упаковки и повторять электронную версию.

Специалисты компании «Промис» предлагают компромиссные решения в случае спорных требований заказчиков. Они готовы объяснить технологические ограничения, предложить альтернативные методы контроля качества и создать для фармкомпании такую упаковку, работа с которой будет стабильной, а итоговый продукт — качественным и эстетичным. Получить рекомендации по составлению спецификации по качеству пачки или инструкции можно здесь.

Текст и фото: АО «Промис»

Реклама АО «Промис»

Erid: 2SDnjeSavSH