Цена одной буквы: как предотвратить отзыв лекарственного препарата из-за ошибки на упаковке

При производстве лекарственных препаратов нет незначительных деталей. Ошибка в дате, пропущенная строка, переставленный графический элемент или одна неверная буква на упаковке могут стать основанием для прекращения обращения целой серии.

В 2025 году с российского рынка изымали серии кальция глюконата, на вторичной упаковке которого в адресе производителя вместо слова «Екатеринбург» было напечатано «Екатиринбург». Грамматическая ошибка не влияла на состав препарата, но означала несоответствие утвержденной нормативной документации. В результате препараты потребовалось изъять из продажи и уничтожить либо вернуть поставщику.

Это не единичный случай. По данным Росздравнадзора и отраслевых изданий, в 2025 году несоответствие по показателю «Маркировка» стало причиной прекращения обращения или отзыва не менее 13 серий лекарственных препаратов.  Росздравнадзор не публикует отдельную сводную статистику по дефектам упаковки и инструкций, поэтому найденные 13 серий — это подтвержденный минимум, а не окончательная цифра.

Всего, согласно докладу Росздравнадзора, в 2025 году решения об изъятии и уничтожении как недоброкачественных лекарственных средств были приняты в отношении 161 серии 90 торговых наименований.

За ошибку платит не только типография

Когда несоответствие обнаруживается после выпуска продукции, стоимость ошибки уже не ограничивается перепечаткой упаковки или инструкции. Производителю приходится останавливать обращение серии, проверять остатки, организовывать возврат и изъятие продукции, оплачивать логистику и уничтожение. К этому добавляются потери времени, дополнительная нагрузка на отделы качества и риск для деловой репутации.

Чем позже обнаружена ошибка, тем дороже она обходится. Оптимальная точка контроля — до того, как упаковочные материалы поступили на линию, а готовая продукция покинула предприятие.

Однако упаковка лекарственного препарата содержит большой объем информации: наименование, дозировку, номер серии, срок годности, данные производителя, условия хранения и отпуска, предупредительные надписи. Инструкции и листки-вкладыши могут занимать десятки страниц. Сотруднику необходимо сравнить их с утвержденным оригинал-макетом, не пропустив ни одного слова, знака или графического элемента.

Ручная проверка остается важной частью контроля, но у нее есть естественное ограничение — человеческий фактор. Внимание снижается при работе с большими объемами однотипного текста. Чем дольше длится проверка, тем выше вероятность не заметить лишний пробел, пропущенный знак, замененную букву или небольшое смещение графики. Именно поэтому ручной контроль все чаще дополняют автоматизированными решениями, которые позволяют сравнивать большие объемы данных и выявлять расхождения.

Контроль, который не устает

Одним из таких решений является программно-аппаратный комплекс ПАК, предназначенный для автоматизированного контроля текста и графики упаковочных материалов на соответствие утвержденному эталонному оригинал-макету.

Система сравнивает электронные документы и отсканированные образцы, выявляя расхождения в содержании и оформлении. ПАК способен обнаружить:

• изменение или отсутствие текста, включая пробелы и знаки препинания;
• несоответствие шрифтов, отступов и расположения элементов;
• смещение или замену графических изображений;
• несоответствия в графическом изображении и содержании штрихкода;
• ошибки в нанесении шрифта Брайля.

Комплекс распознает более 100 языков. Контроль одной инструкции занимает около 3,5 минуты, а общая продолжительность проверки может сокращаться в десятки раз.

Принципиально важно, что ПАК не заменяет специалиста отдела качества и не принимает за него регуляторные решения. Его задача — взять на себя наиболее трудоемкую и подверженную человеческому фактору операцию: последовательное сравнение проверяемого образца с утвержденным эталоном.

Программа не устает, не теряет концентрацию и фиксирует найденные различия в отчете. Результаты проверок сохраняются в базе данных, обеспечивая прослеживаемость контроля. Решение может пройти квалификацию в соответствии с требованиями фармацевтического производства (IQ, OQ и PQ) и быть встроено в действующую систему качества предприятия.

История с «Екатиринбургом» показывает: иногда между выпуском серии и ее изъятием стоит всего одна буква. Чем сложнее становится упаковка и чем больше данных она несет, тем важнее обнаруживать такие расхождения до начала производства. Автоматизированная проверка не отменяет ответственность специалиста, но дает ему инструмент, который не устает и не пролистывает страницу слишком быстро.

Оценить работу ПАК можно благодаря  демонстрационной версии, которая позволяет проверить на собственных макетах, как быстро система обнаруживает различия, которые при обычном визуальном контроле способны остаться незамеченными.

Реклама АО «Промис»
Фото: АО «Промис»
Erid: 2SDnjeUxCqy