Фармпредприятия стран ЕАЭС переходят на сверхстрогий контроль чистоты

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила новые, более строгие правила производства стерильных медикаментов, которые станут обязательными для всех стран Евразийского экономического союза, пишет «ФП». Главная цель обновления стандартов качества (GMP) — полностью исключить попадание бактерий и посторонних частиц в ампулы, флаконы с лекарствами, гарантируя пациентам максимальную безопасность.

Главным изменением для заводов станет внедрение Стратегии контроля контаминации. Слово «контаминация» означает попадание в продукт чего-то чужеродного и опасного: бактерий, вирусов, плесени, пыли, остатков других лекарств или химикатов. Для стерильных лекарств (инъекций, капельниц, глазных капель) их наличие в ампуле — это критический брак, который может стоить жизни или здоровья пациенту. Принятый документ берет под тотальный контроль каждый этап работы фармпредприятия: от проектирования цехов и закупки оборудования до специального обучения сотрудников. Кроме того, на линиях запускают обязательный двойной тест фильтров. Теперь оборудование будут проверять на целостность прямо в процессе работы — непосредственно после стерилизации и перед тем, как запустить через него жидкое лекарство.

Помимо этого, комиссия ЕЭК снизила допустимые нормы содержания пыли и микроорганизмов в воздухе чистых помещений, а также пересмотрела требования к защитным костюмам персонала. Если заводская лаборатория зафиксирует опасный тренд или сотрудники не справятся с учебной симуляцией стерильного розлива, предприятие могут временно лишить лицензии. Чтобы производители успели перестроиться и провести модернизацию без остановки выпуска важных медикаментов, реформу введут не одномоментно. Базовые правила вступят в силу через полгода, а на установку самого сложного и дорогого оборудования компаниям дали три года.

В ЕЭК уверены, что этот серьезный шаг поможет отечественным препаратам успешно конкурировать на мировом рынке, а главное — обеспечит высокое качество медицинской продукции для обычных граждан.

Фото: appolegi @123RF.com