Правительство меняет регламент ввоза медизделий для исследований и спецпомощи

Правительство России утвердило новые правила ввоза медицинских изделий. Изменения касаются их поставок для исследований, по жизненным показаниям, индивидуального использования, гуманитарной помощи и в составе аптечек. Теперь больше функций доверили цифровым платформам. Уведомления о ввозе будут подавать в Росздравнадзор через портал «Госуслуги», личный кабинет и ЕСИА, пишет «МВ».

По решению правительства новые правила заменят старые, принятые в 2021 году. Документ начнет действовать с 1 сентября 2026 года, а некоторые его положения вступят в силу с 1 января 2027 года.

Регламент касается медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам. Также он распространяется на изделия, предназначенные для исследований и помощи участникам международных мероприятий. Его положения относятся также к гуманитарной и неотложной помощи конкретному пациенту по специальному разрешению. По таким же правилам будут ввозиться комплекты аптечек из зарегистрированных медизделий. Поставлять такие изделия могут юридические лица или индивидуальные предприниматели, внесенные в единый реестр уведомлений. Для ввоза нужен пакет товаросопроводительной документации, в частности, для изделий, ввезенных по назначению, потребуются копии назначения медицинского работника с указанием пациента.

Изменения коснулись порядка уведомления Росздравнадзора. Теперь это будут делать через личный кабинет ведомства или портал госуслуг, а не через АИС. Срок подачи уведомления остался прежним — три рабочих дня после ввоза. В информации необходимо указать наименование, данные о регистрации или сертификации, производителе, серии, объеме, сроке годности, планируемом сроке нахождения в РФ, сведения о доставке и получателе. Требования к реквизитам стали более детальными.

Уведомления принимаются и регистрируются, а данные вносятся в АИС Росздравнадзора в день поступления. В тот же день через «Госуслуги» заявитель автоматически получает уведомление о принятии его обращения.

Фото: neirfy @123RF.com