Технологический суверенитет России по профилю нефрология – один из приоритетов обеспечения потребностей здравоохранения 

В мае 2025 года ВОЗ признала заболевание почек одним из приоритетов глобального общественного здравоохранения и пятым социально-значимым неинфекционным заболеванием, наряду с сердечно-сосудистыми, онкологическими, респираторными заболеваниями и диабетом. Специалисты называют этот шаг историческим, так как он открывает путь к совершенствованию профилактики, развитию ранней диагностики и терапии, а также расширению доступа к оказанию медицинской помощи.

В принятии данного решения важную роль сыграли усилия представителей Государственной Думы, Минздрава России и Национальной медицинской палаты, участвовавших в диалоге с ВОЗ. В том числе, главного внештатного специалиста нефролога Минздрава России Евгения Шилова, под сопредседательством которого совместно с заместителем директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатериной Шикиной 9 декабря 2025 года на полях Российской недели здравоохранения состоялось рабочее совещание по вопросам развития производства на территории России лекарственных препаратов и медицинских изделий, применяемых для оказания медицинской помощи по направлению «нефрология».

По инициативе Минпромторга России с 2019 года ведется системная работа с главными внештатными специалистами Минздрава России по различным терапевтическим направлениям, и направление «нефрология» является одним из приоритетных в части организации взаимодействия между всеми участниками рынка.

Выступая на совещании, Евгений Шилов отметил, что сегодня распространенность хронической болезни почек в мире превышает распространенность диабета, одной из основных ее причин.

«Что касается России, то в группах риска, к которым относятся пациенты с артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью и сахарным диабетом, хроническая болезнь почек наблюдается у более чем 18 миллионов человек, что составляет 16% населения. Экономическое бремя, то есть стоимость терапии болезни разных стадий на одного пациента в год, занимает 25% бюджета Минздрава России. В лечении заболевания применяется заместительная почечная терапия – комплекс методов, замещающих функцию почек. К ним относятся диализ, гемодиализ, перитонеальный диализ и трансплантация. Для проведения процедур применяются автоматические аппараты для непрерывного циклического перитонеального диализа — циклеры, а также аппараты искусственной почки. Кроме этого, используются специальные препараты и растворы. Для того, чтобы на рынке появлялись отечественные решения врачи активно взаимодействуют с производителями как в России, так и на территории Союзного Государства» — сказал Евгений Шилов.

Примером таких решений является аппарат для диализа «Сатис» производства Госкорпорации «Росатом», который спроектирован с участием практикующих врачей. Испытания начались в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а вывод на рынок намечен на 2026 год. Развитие проекта предполагает программу оснащения аппарата высококачественными расходными материалами, а также интеграцию ПО аппарата с медицинскими информационными системами в клиниках России.

В направлении обеспечения пациентов жизненно-важной диализной продукцией также работает компания «НОВАДИАЛ», способствуя локализации и развитию технологического суверенитета России за счет собственных научно-исследовательских мощностей. В 2023 году при поддержке ГК «ФАРМАСИНТЕЗ» был развернут выпуск отечественных растворов для различных видов диализа
в Уссурийске.

Компанией «Фармасинтез-Медтех» начата реализация проекта по запуску завода для производства медицинской техники и расходных материалов для всех видов диализа в Калуге. Вывод производства на полную мощность, запуск сборки аппаратов для автоматизированного перитонеального диализа и гемодиализа намечен на 2026-2027 годы. Также проект предполагает полное импортозамещение жизненно важных расходных материалов для диализа.

Диализные решения сегодня имеются и на территории Союзного Государства в Республике Беларусь. Унитарное предприятие «ФреБор» выпускает диализаторы, диализные иглы и кровопроводящие магистрали однократного применения. Кроме этого, производитель обладает уникальной технологией прядения полисульфонного волокна для медицинских изделий и заинтересовано в локализации производства, создании совместных предприятий с резидентами Российской Федерации, углубленному сотрудничеству в научно-исследовательской сфере.

В настоящее время в России идут научные разработки в сфере микроэлектроники. Так, в настоящее время Национальный исследовательский университет МИЭТ занимается технологией автоматизированного проектирования и роботизированного производства имплантируемых полностью искусственных почек. По классификации Фонда развития промышленности РФ она относится к 1-ой группе современных технологий, которые необходимо разработать и внедрить для создания серийного производства промышленной продукции.

По прогнозам экспертов, к 2035 году более 80 000 россиян будут нуждаться в диализе, поэтому потребность в отечественных медицинских решениях для заместительной почечной терапии будет расти. Для поддержки отечественных разработчиков и производителей медицинской продукции сегодня применяются различные механизмы поддержки. Так, Минпромторгом России внедрены механизмы стимулирования локализации, предоставления налоговых льгот, помощи
с включением продукции в специальные реестры.

По рекомендации Росздравнадзора для ускорения регистрационных процедур и вывода на рынок наиболее востребованной специалистами системы здравоохранения продукции производителям необходимо начинать взаимодействие с медицинским сообществом уже на ранних этапах разработки медицинских изделий. Это позволит учесть практические аспекты применения, обеспечить удобство и максимальную эффективность для работы врачей.

Обмен актуальной информацией, мнениями и опытом представителей медицинского сообщества и ключевых ведомств – позволили наметить направления дальнейшего взаимодействия для обеспечения пациентов продукцией и решениями по направлению «нефрология». В мероприятии также приняли участие начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Георгий Соколов, заместитель начальника отдела регулирования обращения лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Антон Шевелев, директор ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России Илья Казеев, главные внештатные специалисты нефрологи из разных субъектов Российской Федерации, а также представители целого ряда компаний-производителей.