Грядут изменения в системе госконтроля лекарственных средств

Минздрав РФ разработал изменения в положение о государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств. Ведомство планирует отказаться от плановых проверок объектов с высоким, средним и умеренным уровнем риска, а установить определенную периодичность. Среди инициатив ведомства — идея использовать мобильное приложение «Инспектор» для осуществления проверок и профилактических визитов. Документ размещен на портал проектов нормативных правовых актов.

В предложенном проекте частота профилактических визитов для объектов госконтроля в фармацевтической сфере зависит от категории риска. Высокорисковые объекты будут проверяться ежегодно, значительные – раз в три года, средние – раз в четыре года, а умеренные – не чаще одного раза в пять лет. Для объектов с низким риском визиты не предусмотрены.

Профилактические визиты госконтроля на объекты ветеринарных лекарств будут проводиться раз в два года для значительного риска, раз в три года – для среднего и раз в четыре года – для умеренного. Для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не предусмотрены. Также проверочные мероприятия предлагается для объектов проведения доклинических и клинических исследований препаратов для ветеринарного применения после их начала, а также через год после получения производителем лицензии на фармдеятельность.

Регулятор планирует проводить обязательные профилактические визиты через мобильное приложение «Инспектор», беседу с представителем организации или видео-конференц-связь. Уведомлять о визите нужно за пять рабочих дней, а проверка по инициативе контролируемого лица занимает до десяти рабочих дней.

Минздрав также намерен изменить порядок обжалования действий контрольных органов, введя электронную подачу жалоб через портал госуслуг с усиленной электронной подписью. рассмотрение жалоб ведомство предлагает поручить Минздраву и Минсельхозу. Уполномоченный орган обязан рассмотреть жалобу в течение 15 рабочих дней после регистрации в системе досудебного обжалования. Жалобы на включение объектов в категорию риска рассматриваются до 5 рабочих дней.

Регулятор предлагает разделить виды деятельности для оценки тяжести последствий несоблюдения требований. Объекты госконтроля в розничной торговле и испытаниях будут ранжироваться по категориям риска по разным формулам.

Отнесение объекта розничной торговли к категории риска регуляторы намерены осуществлять так: высокий риск – 36 баллов, значительный риск – от 29 до 36, средний – от 21 до 28, умеренный риск – от 15 до 20, низкий риск – менее 15 баллов. Значение показателя риска определяется сложением баллов по процессам, осуществляемым объектом госнадзора.

Для исследований препаратов будут определять категорию риска объекта госконтроля.: высокий риск – 14 баллов, значительный риск – от 11 до 14, средний риск – от 8 до 11, умеренный риск – от 4 до 8  и низкий риск – от 3 баллов. Риск высчитывается по формуле (М) = М1 + М2, где М1 — вид продукции, М2 — количество лекарств.

Предложенные изменения планируется внести в постановление Правительства РФ, принятое в 2021 году.

Фото: lekthongkham © 123RF.c