На XII Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности, который прошел 8 декабря, участники отраслевого сообщества уделили время вопросам производству в стране медицинского оборудования. В пандемию в этой сфере был сделан большой рывок, однако государство должно не только сформировать госзаказ для предприятий, выпускающих медизделия, и пересмотреть меры господдержки, но и обратить особое внимание на качество российской продукции.
Иван Ожгихин, председатель правления АНО «Консорциум «Медицинская техника», заместитель генерального директора холдинга «Швабе» по развитию систем продаж, маркетинга и сервисной поддержки гражданской продукции, отметил, что в пандемию одним из приоритетных факторов самостоятельности страны стало собственное производство медицинской техники. Мировая индустрия оказалась к этому не готова. Потребности государств в медтехнике изменились. Теперь перед российской промышленностью стоит задача в течение ближайших пяти лет увеличить долю российских изделий в медицинской технике до 60%, а к 2030 году – достичь в медтехнике доли отечественной электрокомпонентной базы в 90%. Самый важный рынок для отечественных предприятий – российский, но, если организовывать серийное производство оборудования и компонентов, нужно будет неизбежно смотреть в сторону экспорта. Этому оборудованию нужно быть конкурентноспособным, а российские стандарты и требования к качеству необходимо «гармонизировать» с мировыми. Сегодня для импортонезависимости остается много барьеров, считает Иван Ожгихин, хотя делается достаточно много. Созданная база и меры господдержки позволяют медицинской промышленности при координации Минпромторга сплотиться и обеспечить медучреждения средствами диагностики. В этом, говорит специалист, неоценима помощь Фонда развития промышленности. Кроме того, напомнил он, 25 октября был зарегистрирован консорциум «Медицинская техника», задачи которого – профессиональная координация, законодательные инициативы и организация мониторинга всего работающего парка медоборудования в России с дальнейшим техобслуживанием.
Олег Бочкарев, заместитель председателя коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации, считает, что в современных условиях крайне важна совместная работа промышленников, в первую очередь по медизделиям и медтехнике. Основная задача при этом – производить в России такую продукцию, чтобы вся добавленная стоимость оставалась в нашей стране. К 2030 году, считает Бочкарев, в России должны производить 50% продукции. Сейчас этот показатель равен 24%.
3 декабря, как говорит зампредседателя коллегии, вышло два постановления правительства на установление квот закупок российской продукции. Там установлены квоты госзакупок на три года по конкретной номенклатуре, среди которой значится и медтехника – из прочего перечня ее следует выделить, поскольку эта сфера касается здоровья людей. В течение следующего года, говорит специалист, ведомство будет проводить мониторинг законодательных актов и собирать информацию, следить за дискуссиями об установлении процентного соотношения закупок медтехники в квотах. Олег Бочкарев уверяет, что за этим процессом будет установлено постоянное наблюдение. Нам, говорит чиновник, нужна обратная связь, чтобы совместно с Минпромторгом вносить в план коррективы. В новых квотах, по его словам, процент занижен осознанно, чтобы дать отрасли время для адаптации.
Филипп Романов, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, рассказал, что во время пандемии российская промышленность смогла полностью обеспечить страну СИЗ, аппаратами ИВЛ и другим незаменимым медицинским оборудованием. Однако, замечает чиновник, если бы промышленность развивалась планомерно, средств на эти же достижения можно было бы затратить значительно меньше. Медицинская промышленность, уверен Филипп Романов, — стратегическая отрасль с большим потенциалом, квоты и планы в ней необходимо пересмотреть. Поэтому перед медпромышленностью сегодня встают новые задачи. Среди них – повышение качества медицинских изделий. Не секрет, что сегодня врачебное сообщество не доверяет отечественным медизделиям, и претензии эти обоснованные. Нужно внедрять системные меры контроля на всех предприятиях, аналогичных правилам GMP на фармацевтических производствах. Сотрудничать по повышению качества с Росздравнадзором, обучать системе менеджмента качества всех желающих и готовить аудиторов. Компании, в которых система качества работает, должны получать определенные преференции в регистрации медицинских изделий.
С этим полностью согласен Дмитрий Павлюков, заместитель руководителя Росздравнадзора. Он говорит, что за год удалось изменить регулирование в сфере медицинских изделий, и в короткие сроки на рынок было выведено множество медицинских изделий. Однако не все планируют доказывать их качество, эффективность и безопасность, поэтому сейчас уже отменены десятки регистрационных удостоверений на медизделия, зарегистрированных по ускоренной процедуре.
Филипп Романов уверен, что кроме проверки качества, нужно в Минпромторге подтверждать производство этих изделий на территории России – по его мнению, в стране должны не только выпускать конечный продукт, но и полностью разрабатывать медицинские изделия. Государство, в свою очередь, должно стимулировать развитие в России производство, в том числе, компонентной базы. Так, говорит Филипп Романов, с иностранцами мы сегодня находимся в неравном положении: мы, как и они, платим НДС, но зарубежным производителям их правительство компенсирует эти суммы. Кроме того, считает Романов, в стране нужно ввести запрет на импорт медицинских изделий, которые у нас производятся или разрабатываются, и разрешить ввозить иностранные, если они абсолютно эксклюзивные. И безусловно, нам необходимо создавать рабочие места и загружать мощности военно-промышленного комплекса.
Юрий Жулев, президент Всероссийского общества гемофилии и сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов, отмечает, что пациентское сообщество заинтересовано в развитии российской индустрии. Главное, уверен он, чтобы это была качественная продукция. Для этого нужен активный диалог производителей (лекарств и медизделий) и целевых пациентских групп, потому что крайне трудно побеждать предубеждение пациентов против отечественных изделий. Необходимо, помимо этого, развитие в стране инновационных технологий.
Юрий Полушин, вице-президент Федерации анестезиологов и реаниматологов России, сетует, что сегодня специалисты вынуждены приобретать не то, что нужно, а то, что есть. Поэтому страна сегодня крайне нуждается в формировании системы госзаказа и госконтроля за обеспечением учреждений медицинским оборудованием. Для этого нужно отслеживать потребности – и сделать это без связи профессионального сообщества с производителями невозможно.
Владимир Колин, председатель Правления ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики, рассказал, что в России, в отличие от реагентов для исследований in vitro, выпускается мало оборудования. Сегодня, говорит Колин, существует только один крупный производитель, а оборудование для лабораторий в основном закупается из-за границы. Причина кроется в том, что еще до пандемии 60% нашего оборудования поставляли за рубеж, а в России его покупали неохотно. Множество проблем отсутствия российского оборудования связано с трудностями регистрации. Основной вопрос, однако, в том, что последние законодательные инициативы ориентированы на производителей комплектующих и потребителей. Инвестиции в производство оборудования не отбиваются. Поэтому все производители ищут способ, которым они смогут получать долговременный доход – например, это сервис оборудования. В государстве нужен подход, при котором поставщик оборудования будет, скажем, поставлять реагенты для своих аппаратов весь срок жизни оборудования, как за рубежом, считает Владимир Колин.
