Росздравнадзор вынес решение о том, что инструкция к экспресс-тестам компании «Юнидент» вводит покупателей в заблуждение, и они предназначены только для профессионального использования. Из аптек тесты сегодня изъяты, хотя инцидент был вызван ошибкой в регистрационном досье девятилетней давности.
Компания «Юнидент», импортирующая американские тесты на ВИЧ OraQuick Rapid HIV — 1/2 Antibody Test, получила от Росздравнадзора письменное предупреждение о введении потребителя в заблуждение. Документ гласит, что вложенная в упаковки с тестами инструкция разрешает применять тест-систему в домашних условиях. В досье на регистрацию этого оборудования, однако, указано ровно противоположное: «изделие предназначено для быстрого качественного выявления антител к ВИЧ-1/2 в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе, анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования».
Росздравнадзор предупреждает: «Действия, совершаемые «Юнидент», приводят или могут привести к нарушению ч. 3 ст. 38 Федерального закона No 323-ФЗ, в части обращения медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие».
Представители «Юнидент», в свою очередь, сообщили, что досье на пресловутые тесты американской компании OraSure Technologies Inc. оформлено еще девять лет назад. По какой-то причине в документ затесалась формулировка о профессиональном применении, хотя с самого начала тест разрабатывался для личного обращения: «Контролирующие органы внимательно изучили досье регистрационного удостоверения, выданного еще в 2011 году, и обратили внимание, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях».
«Юнидент», не желая вступать в конфликт с ведомством, отозвал тест-системы OraQuick Rapid HIV — 1/2 Antibody Test из аптек.
