FDA сообщает, что фармацевтические компании, которые производят иммунобиологические профилактические препараты против COVID-19, будут освобождены от инспекций, а вакцины будут получать одобрение по упрощенной процедуре.
Джерри Вейр, начальник отдела вирусных продуктов в FDA, рассказал на совещании агентства 22 октября, что производители вновь разработанных вакцин против коронавируса будут не обязаны проходить экспертизу FDA для получения разрешения на выпуск этих препаратов: «Правила FDA не требуют так называемой предварительной проверки продуктов, предназначенных для использования в экстренных случаях», уточнил специалист. Вейр сообщил также, что для одобрения применения вакцин в экстренных случаях разработчики все же должны предъявить достоверные и полные данные о производственном процессе и контроле качества.
Напомним, что перед тем, как разрешить использование какого-либо лекарства, FDA обычно инспектирует производство, чтобы убедиться в том, соответствует ли оно принятым нормам. Специалисты оценивают, выполнили фармкомпании необходимые условия или нет, и не утаивают ли они проблемы, возникшие в процессе создания лекарства.
К примеру, в течение года агентство два раза выявило сомнительные условия производства на заводе Eli Lilly в Нью-Джерси, где выпускают экспериментальный препарат для терапии COVID-19 на основе антител.
Луиджи Нотаранджело, руководитель лаборатории клинической иммунологии и микробиологии Национальных институтов здравоохранения и член консультативной группы FDA по вакцинам, уверен, что инспекции нужны для того, чтобы проконтролировать применение в производстве вакцин новых технологий, и необходимы они в первую очередь для того, чтобы «обеспечить дополнительное доверие к процессу».
