Научный директор ВОЗ Сумия Сваминатан сообщила, что проверка подтвердила безопасность предприятий по производству вакцины в России. Исключение составила одна площадка – в Уфе. После оперативного устранения замечаний ее проверят вновь, чтобы «Спутник-V» мог получить одобрение Всемирной организации здравоохранения.
В интервью «Известиям» научный директор ВОЗ рассказала об обязательной процедуре проверки препаратов для включения их в список разрешенных к использованию в чрезвычайных ситуациях. В соответствии с этими правилами, ВОЗ к настоящему моменту проинспектировала девять участков клинических испытаний и производства вакцины «Спутник V».
«Пять участков клинических испытаний были проинспектированы совместно с Европейским медицинским агентством (EMA) на предмет надлежащей клинической практики, еще четыре производственных объекта были проверены на предмет надлежащей производственной практики (из четырех объектов два мы посетили совместно с EMA)»,
— рассказала Сумия Сваминатан.
По ее словам, ВОЗ все еще оценивает результаты последних четырех проверок. Производственные площадки вакцины «Спутник V» не вызывают опасений у ВОЗ. Единственное исключение — обнаружение несоблюдения всех требований надлежащей производственной практики на территории: ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» в Республике Башкортостан.
Напомним, что об этих результатах стало известно в конце июня. Тогда же пресс-служба Министерства промышленности и торговли объявила, что компания «Фармстандарт-УфаВИТА» уже устраняет найденные недочеты. После исправления ситуации экспертов ВОЗ вновь пригласят посетить объект. При этом замечания инспекторов не относились к качеству самой вакцины. В докладе ВОЗ было указано, что недочеты касаются преимущественно охраны окружающей среды. Кроме этого, эксперты указали на необходимость обеспечить «качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива» для соответствующей стерильности.
Фото: iStock by Getty Images
