Депутаты Госдумы разработали законопроект, уточняющий положения Гражданского кодекса РФ по введению в оборот аналогов зарубежных препаратов для более быстрого их производства в России, он размещен в системе СОЗД (система обеспечения законодательной деятельности). В проекте названы действия, не являющиеся нарушением исключительных прав на изобретение.
Документ разработали Федот Тумусов, первый заместитель председателя Комитета по охране здоровья, и Сергей Кабышев, председатель Комитета по науке и высшему образованию.
Одно из основных дополнений к ст. 1359 ГК РФ, закрепляет положение о том, что разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, госрегистрация, определение предельной отпускной цены и производство лекарства, являющегося аналогом иностранного препарата, имеющего патентную защиту, не являются нарушением исключительных прав на изобретение. Такая формулировка, считают авторы норматива, поможет конкретизировать понятия, содержащиеся в разных документах и сделает толкование нормативных положений единообразным. Законотворцы считают, что действующие сейчас законодательные и нормативные акты четко не закрепляют, какие именно действия производителей лекарственных препаратов, считаются нарушением действующего патентного права. А это мешает, по их мнению, оперативности выведения аналогового препарата на отечественный рынок по завершении действия патента на оригинальный препарат.
«Российская Федерация из-за несовершенства законодательства, регулирующего порядок ввода в гражданский оборот ЛП, ежегодно теряет более 10 млрд рублей. Эти средства уходят компаниям из недружественных РФ государств при осуществлении государственных закупок ЛП для лечения в том числе социально-значимых заболеваний», — говорится в пояснительной записке к документу. Разработчики приводят результаты расчетов, свидетельствующих о том, что Россия потеряет порядка 60 млрд рублей только по лекарственным средствам, патентная охрана которых заканчилась в 2022 году, причем в 95% случаях держатели патентов — это компании из «недружественных стран». Российским компаниям, чтобы вывести на фармацевтический рынок аналогичный препарат потребуется несколько лет.
Также авторы законопроекта, в подтверждение необходимости уточнений положений закона, апеллируют к ныне существующим срокам, которые необходимы производителям для регистрации дженериков. Так, по их подсчетам, регистрация аналога, при отсутствии затруднений, займет минимум 390 календарных дней. Если смотреть на весь процесс, необходимый для появления фармацевтического препарата на российском рынке, включающий поиск фармакологически активных веществ, исследование их свойств, доклинические и клинические исследования, разработку составов и технологий производства, регистрацию отпускной цены, и многое другое, то отечественным фармкомпаниям потребуется несколько лет.
В пояснительной записке к документу также говорится, что Россия поддерживает право интеллектуальной собственности, но не должна оставлять без внимания недружественные действия отдельных зарубежных стран, ставящих под удар российских граждан, для которых становятся недоступными новые лекарственные препараты. «Здоровье и жизнь наших граждан не может ставиться в зависимость от желаний отдельных политиков и бизнесменов из недружественных государств», — отмечено в пояснительной записке.
Авторы проекта считают, что предложенные изменения не ущемляют авторские права обладателей патента, но при этом создается механизм, повышающий лекарственную безопасность жителей России, и защищающий интересы отечественных производителей фармацевтических средств. Кроме того, принятые положения повысят эффективность расходов бюджета на госзакупки.
При одобрении законопроекта новые положения начнут действовать с даты официального опубликования, говорится в документе, они коснутся правоотношений, возникших с 24 февраля 2022 года, а также обязательств, срок исполнения по которым наступил после 23 февраля 2022 года.
Кстати, о Сергей Пузыревский, cтатс-секретарь, заместитель руководителя ФАС России, на научно-практической конференции «Антимонопольное регулирование в условиях формирования многополярного мира», состоявшаяся 4-6 апреля 2024 года, представил норму, которая может войти в «шестой антимонопольный пакет». В ФАС считают, что ограничение конкуренции со стороны правообладателей путем злоупотребления своими исключительными правами влечет незащищенность интересов потребителей и может содержать риски монополизации цифровых товарных рынков. ФАС России высказалась о целесообразности внесения изменений в закон о защите конкуренции.
