Четырем странам-участницам ЕАЭС, кроме РФ, теперь не нужно торопиться оформлять сертификаты GMP по новым правилам. Евразийская экономическая комиссия может продлить сроки использования национальных сертификатов до конца этого года.
Евразийский экономический союз, куда входит и Россия, готовится к объединению лекарственного рынка, запланированного на 2025 год. Однако быстро привести в соответствие с новыми правилами все процедуры, касающиеся регистрации новых лекарств, не так просто. Об этом неоднократно упоминали участники фармотрасли, выступая на различных информационных площадках.
Облегчить жизнь производителям лекарств поможет решение Евразийской экономической комиссии. ЕЭК планирует продлить до конца 2021 года возможность использования при регистрации препаратов национального сертификата GMP (надлежащей производственной практики). По информации портала «Фармвестник», об этом рассказал заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ЕЭК Дмитрий Щекин, выступая на международной практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС. Новые правила регистрации и перерегистрации».
Таким образом, переход к использованию сертификатов GMP по новым правилам ЕАЭС может быть отложен до следующего года, но окончательное решение этого вопроса будет обнародовано в апреле, сказал Дмитрий Щекин.
«Вероятно, сертификаты будут выдаваться до 2022 года и изменяться в течение срока их действия. Это один из вариантов, который рассматривают как компромиссный для государств — членов Союза», — уточнил он. Также замначальника отдела ЕЭК сообщил, что комиссии поступали предложения от производителей позволить использовать сертификаты GMP, оформленные по прежним правилам, до 2024 года.
Производители лекарств жаловались на поздний запуск нормативно-правовой базы, касающейся инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС. Трудности, по их словам, создала и пандемия COVID-19, из-за которой было невозможно проводить очные проверки в 2020—2021 годах. Кроме того, у инспектората просто нет технической невозможности одновременно проверить более двух тысяч производственных площадок, с которых лекарства поступают в Россию, сообщает издание. Производители опасаются, что из-за задержек регистрации могут пострадать пациенты, которые не смогут вовремя получить необходимые им препараты.
Фармацевтические ассоциации даже писали письмо премьер-министру Михаилу Мишустину. В нем они просили поддержать изменения в законодательство ЕАЭС, разрешающее использовать до завершения срока действия сертификаты GMP, выданные национальными органами.
Однако на Россию такое послабление распространяться не будет. Согласно приказу Минздрава от 9 февраля 2021 г., страна уже перешла на оформление своих лекарств по общим правилам ЕАЭС. Теперь при вводе российских препаратов в гражданский оборот их соответствие регистрационным требованиям и правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС) должно гарантировать уполномоченное лицо – квалифицированный работник предприятия. Подробнее об этом в нашем материале.
