Согласно общепринятой мировой практике, российские ученые из НИЦ им. Гамалеи на прошлой неделе опубликовали результаты очередного этапа исследования вакцины «Спутник-V» в авторитетном медицинском журнале The Lancet. Статья вызвала в научном сообществе широкий резонанс и подверглась всесторонней критике.
О чем статья?
Авторы исследования рассказывают о результатах двух серий прошедших летом клинических испытаний вакцины «Спутник-V», построенной на основе аденовируса. В КИ участвовали 38 здоровых испытуемых возрастом 18–60 лет, получивших по две дозы вакцины с интервалом в три недели. Контрольной группы, которая получала бы плацебо, не было. В течение 42 дней за участниками исследования наблюдали врачи. В итоге в крови всех 38 испытуемых образовались антитела к SARS-CoV-2. Побочные эффекты были минимальны – головная боль и боль в суставах.
В публикации авторы настаивают, что исследование не завершено и требует продолжения: «Чтобы убедиться в долгосрочной безопасности и эффективности вакцины для предотвращения инфицирования Covid-19, требуются полномасштабные и долговременные испытания, в том числе сравнение с использованием плацебо».
Сомнения международного сообщества
Ряд вопросов статья вызвала у профессора биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи, который известен своей борьбой с лженаукой. Он вместе с двадцатью коллегами из разных стран написал открытое письмо российским авторам исследования и редактору The Lancet. Энрико Буччи соглашается, что представленное исследование весьма интересно, однако говорит, что в статье не хватает научных доказательств и фактов, которые позволили бы читателям верифицировать полученные данные. При этом ученый цитирует ряд сомнительных моментов («ошибок») статьи и комментирует их: «При оценке настоящего исследования, например, будут большим подспорьем количественные данные для всех экспериментов, они позволят напрямую воспроизводить все анализы и результаты. Из-за отсутствия в статье исходных данных исследование, описанное в статье, опубликованной The Lancet, потенциально представляет большой интерес, но мы видим несколько проблем».
Далее Буччи указывает, что в ряде графиков исследования он увидел возможные неточности. Например, в одном из них, где речь идет о взаимном титре RBD IgG и нейтрализующих антител в разные моменты времени для всех групп пациентов, Буччи рекомендует объединить измерения для каждого человека по временным точкам. Это было бы полезно для интерпретации результатов, что относится и к остальным аналогичным графикам статьи
Затем Буччи замечает, что в эксперименте у 9 из 9 добровольцев, которым вводили один из вариантов вакцины, судя по графику, наблюдались идентичные титры антител на 21 и 28 день. Точно так же происходит с 7 из 9 добровольцев, которым вводили другой вариант, и еще в двух других случаях. Ученый полагает, что такое совпадение весьма маловероятно, а из-за отсутствия исходных количественных данных нельзя сделать окончательных выводов о надежности представленной информации, особенно в отношении обнаруженных явных дубликатов.
Что говорят авторы исследования?
Денис Логунов ответил на сомнения ученых, почему-то в российском издании «Медуза», отказавшись отвечать напрямую ученым: «Если редакция The Lancet обратится за пояснениями, мы готовы ответить», написал Логунов, уточнив, что в публикации нет никаких ошибок, а «данные по титрам именно такие [какими они представлены на иллюстрациях в статье]».
Действительно, на следующий день редакция The Lancet, решив разобраться в ситуации, предложила сторонам «конфликта», опять же, согласно общепринятой мировой практике, вступить в научную дискуссию на страницах журнала. «Мы выступаем за научное обсуждение статей, которые мы публикуем, и нам известно об открытом письме, посвященном испытаниям российской вакцины, которые провели [замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис] Логунов с соавторами, — отметили в The Lancet. — Мы передали письмо авторам статьи и призвали их принять участие в научной дискуссии».
При этом, редакция The Lancet сообщила, что статья, безусловно, как и все материалы, публикуемые в столь серьезном издании, еще до печати прошла обязательную независимую проверку и отрецензирована «международными экспертами в области Covid-19 и вакцин». Денис Логунов уточнил, что полный протокол клинических исследований авторы предоставляли редакции.
