Создаются отечественные стандартные образцы фармсубстанций для замены зарубежных

В России реализуется проект по разработке и созданию стандартных образцов (СО) активных фармацевтических субстанций, чтобы заменить импортные эталоны в фармацевтике и здравоохранении, сообщает Росстандарт.

Стандартные образцы необходимы для контроля качества при производстве лекарств, причем для каждого действующего вещества и примеси нужен свой образец. Работа по замещению начались в 2022 году. В первый год планировалось создание более 170 типов СО, а полный список список жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВЛП), для производства которых необходимо разработать СО, составляет 800 позиций. 

ВНИИМ им. Д.И. Менделеева и его уральский филиал привлечены к испытаниям стандартных образцов. В рамках разработок используются государственные первичные и вторичные эталоны, прошедшие международные сравнения и обеспечивающие определение метрологических характеристик органических веществ на самом высоком уровне. Сейчас Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФ ОЕИ) пополнился данными о 131 утвержденном типе СО для фармотрасли.  

Росстандарт также сотрудничает с Росздравнадзором для обеспечения единства измерений в лабораторной медицине. Недавно Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева и Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники подписали соглашение о партнерстве и совместной разработке инструментов для обеспечения точности и прослеживаемости измерений в лабораторной медицине. На первом этапе будут созданы контрольные материалы ДНК и РНК вирусов и бактерий, чтобы заменить иностранные стандартные образцы, которые больше не поставляются на российский рынок.

Данные материалы будут применяться для испытаний при регистрации отечественных тест-систем, чтобы оценить их аналитические характеристики и в дальнейшем следить за их качеством. В рамках сотрудничества с ВНИИМ будет осуществляться анализ концентрации ДНК и РНК в образцах, предоставленных ВНИИИМТ.

«Применение контрольных материалов поможет обеспечить необходимый уровень достоверности измерений содержания инфекционных агентов в лабораторной медицине – начиная от этапа производства медицинских изделий для диагностики ин витро и заканчивая выполнением исследований биоматериала пациента», – прокомментировал значимость соглашения генеральный директор ВНИИИМТ Игорь Иванов.

Как подчеркнул Антон Пронин, главный руководитель ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, положительные результаты последних важных международных сравнений, проведенных институтом в рамках Консультативного комитета по количеству вещества Международного бюро мер и весов, позволяют выполнять работы с требуемой точностью.

В феврале этого года мы писали, что на господдержку разработчиков стандартных образцов в сфере фармацевтики в 2023 году Агентство по технологическому развитию получит 500 млн рублей из федерального бюджета. В предыдущем году, в рамках этой же программы, организации было выделено 300 млн рублей, и в результате были зарегистрированы 83 стандартных образца, разработанных в России. «Программа грантовой поддержки разработки стандартных образцов показала хорошие результаты в 2022 году, поэтому ее реализация будет продолжена. Преимущества инструмента, по нашему мнению, заключаются в его применимости как для достижения технологического суверенитета, так и для удовлетворения базовых социально значимых потребностей. Свой вклад в достижение этих целей видим в суммарной регистрации по программе 261 стандартных образцов уже в 2023 году», — так комментировал ситуацию Владимир Пастухов, гендиректор агентства.