Институт фармкопеи и стандартизации Минздрава объявил о готовности фармакопейных стандартных образцов химического происхождения. С их помощью российские производители лекарств смогут производить такие необходимые людям препараты, как противовирусные, антибиотики, жаропонижающие, онкопрепараты, ноотропные средства по единому, разработанному в России стандарту.
ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России объявил, что теперь работающие в России производители лекарств могут закупить для себя фармакопейные стандартные образцы химического происхождения. На данный момент центр аттестовал 60 образцов биологической природы и пять — химического происхождения. В последнюю группу вошли образцы следующих препаратов:
- Римантадина гидрохлорид (противовирусный),
- Левофлоксацин (антибиотик),
- Цефазолин натрия (антибиотик для парентерального применения),
- Пирацетам (средство для улучшения обменных процессов и кровообращения мозга),
- Кетопрофен (нестероидный противовоспалительный препарат).
В ближайшее время станут доступны еще несколько фармакопейных стандартных образцов химического происхождения, которые уже прошли аттестацию. Это противовирусные: ацикловир (особенно эффективен против вирусов герпеса и ветряной оспы), умифеновира гидрохлорид (входит в состав препарата «Арбидол»)и фавипиравир (лечит COVID-19); противовоспалительные и обезболивающие: ацетилсалициловая кислота, диклофенак натрия, кеторолака трометамин, индометацин; антибиотики: ципрофлоксацина гидрохлорид, азитромицин; противоопухолевый препарат капецитабин; противорвотное средство ондасетрона гидрохлорид; иммуностимулирующее средство для ускорения регенерации клеточной ткани диоксометилтетрагидропиримидин (известное как Метилурацил); ферментное средство для восполнения дефицита ферментов поджелудочной железы панкреатин.
В сообщении центра говорится, что все образцы по своему качеству соответствуют требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации. Их номенклатура будет постоянно расширяться, чтобы обеспечить производителей лекарственных средств доступными стандартными образцами.
Это сделано в соответствии с приказом Минздрава России от 20 марта 2020 г. В приказе говорится о работе Метрологической службы Министерства здравоохранения РФ в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Одной из ее задач является создание фармакопейных стандартных образцов и обеспечение ими производителей лекарств. Это обеспечит соответствие выпускаемых в России препаратов единому стандарту и поможет лучше контролировать их качество.
Также в России будет создан реестр фармакопейных стандартных образцов. Соответствующий законопроект приняли к рассмотрению в Совете Государственной Думы в октябре 2021 года.
Фото: iStock by Getty Images
