Минздрав предложил проводить по упрощенной процедуре регистрацию БМКП – инновационных разработок, имеющих в составе клеточные линии. Ожидается, что это позволит сделать перспективное лечение многих тяжелых болезней более доступным.
В скором времени производителям биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) станет проще их зарегистрировать. Изменения в эту процедуру предложило внести Министерство здравоохранения.
БМКП — это комплекс, состоящий из одной или нескольких клеточных линий и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с лекарственными препаратами и/или медицинскими изделиями.
С их помощью лечат болезни опорно-двигательного аппарата (например, восстанавливают поврежденную хрящевую ткань), болезни глаз, онкологические заболевания, включая рак крови, и т.д.
В случае одобрения законопроекта разработчики БМКП смогут подавать документы для регистрации онлайн через Госуслуги. Кроме того, сроки их рассмотрения на соответствие производителя лицензионным требованиям сократят до пяти рабочих дней.
На данный момент лицензии на выпуск БМКП имеют всего три учреждения. Это:
- ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России (производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов);
- ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов);
- АО «ГЕНЕРИУМ» (производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов; производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов; производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов).
До сих пор подано всего пять заявлений на получение государственной услуги и проведена одна проверка соискателей лицензии, говорится в пояснительной записке к законопроекту. Кроме того, сейчас для переоформления лицензии на производство БМКП нужно предоставить 12 документов. После упрощения процедуры регистрации ожидается, что к концу 2022 года их число сократится до семи, а в конце 2023 года они не понадобятся, т.к. все можно будет подавать удаленно.
В начале октября Минздрав сообщил об успешном прохождении аттестации уполномоченных лиц производителей (БМКП) в двух российских учреждениях (Санкт-Петербург и Краснодар).
