Реестры лекарств хотят автоматизировать и совместить с ЕГИСЗ

Минздрав РФ ищет исполнителя для развития подсистемы ведения реестров лекарственных препаратов (РЛП) в Единой государственной информационной системе здравоохранения (ЕГИСЗ). Подрядчику предстоит улучшить работу сервиса и создать новые компоненты для автоматической работы подсистемы для оказания госуслуг и выполнения госфункций. Федбюджет выделил на проведение этих работ 1,494 млрд рублей.

Развитие подсистемы необходимо для обеспечения оказания Минздравом РФ госуслуг по обращению медпрепаратов и ведения реестров лекарственных средств в составе ЕГИСЗ. Подсистема предназначена для сбора и учета информации о зарегистрированных препаратах и фармсубстанциях. Она отслеживает предельные отпускные цены, разрешения на клинические исследования, данные о ввозе незарегистрированных лекарств, а также о ввозе и вывозе биоматериалов, полученных в ходе КИ. Подсистема должна автоматизировать процессы регистрации и обращения препаратов, вести и публиковать реестры результатов, а также предоставлять заявителям электронные выписки о принятых решениях.

В описании задания в Единой информационной системе (ЕИС) подрядчик обязан разработать и испытать подсистемы удаленно. Работы нужно выполнять в соответствии с национальными и госстандартами, которые регулируют требования к проектированию, созданию, видам, комплектности и документам, а также испытаниям при развитии ГИС. Работы будут идти в три этапа до конца декабря 2026 года. В 2025 году на проект выделят 524,65 млн рублей, в 2026 году — 969,74 млн рублей.

Среди задач, поставленных перед исполнителем, — обеспечение переноса данных из системы ГРЛС в подсистему реестров в ЕГИСЗ, синхронизации обновленных данных между этими структурами. Показателями выполнения работы в 2025 году станет доля регудостоверений лекарств, зарегистрированных при помощи подсистемы, — 2%, в 2026 году — 10%. Необходимо полностью перевести в электронный формат несколько услуг в сфере обращения лекарств. Это касается регистрации предельных отпускных цен на лекарства из списка ЖНВЛП.

Подрядчик должен разработать новые компоненты для автоматизации подсистемы госуслуг, включая аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарств ЕАЭС, ввоз и вывоз биоматериалов и лекарств, государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов, реестр разрешений на КИ, реестр товарных позиций и другие.

В описании закупки говорится, что работы по развитию подсистемы ЕГИСЗ должны проводиться с учетом установленных уровней защищенности информации. Кроме того, необходимо учитывать перечень актуальных угроз безопасности информации, который установлен в Модели угроз безопасности информации ЕГИСЗ и Модели нарушителя безопасности информации ЕГИСЗ.

В 2026 году частью ЕГИСЗ станет регистр пациентов с различными заболеваниями, включая онкологические, легочные, сердечно-сосудистые и психические. Основная цель этого нововведения — улучшить взаимодействие между регионами и повысить качество медицинской помощи.

Фото: nd3000 © 123RF.com