Правительство предоставило отзыв на законопроект, предусматривающий использование производителями для проверки качества лекарств стандартных образцов только одного учреждения. Власти не поддержали инициативу, и теперь фармкомпании могут использовать различные стандартные образцы, в том числе и собственной разработки.
Российские фармацевтические компании, которые столкнулись с дефицитом зарубежных стандартных образцов для проверки качества препаратов, теперь смогут пользоваться различными видами эталонной продукции отечественного производства. Правительство не поддержало законопроект, предусматривающий ограничение их работы до применения только фармакопейных стандартных образцов отечественного производства. Соответствующий отзыв, подписанный заместителем председателя правительства и руководителем аппарата правительства Российской Федерации Дмитрием Григоренко, появился 21 февраля на официальном сайте Системы обеспечения законодательной деятельностиГосдумы.
Дело в том, что по действующим законам, считаться российскими фармакопейными стандартными образцами сегодня может только продукция «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава. Но их разработкой, в связи с острым дефицитом из-за санкций, сегодня занимаются еще несколько учреждений, включая «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Минпромторга России, а также «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Эндофарм»), тоже подведомственный Министерству промышленности и торговли. Нередко за разработку образцов берутся сами фармпроизводители.
В тексте правительственного отзыва говорится, что с 1 января 2021 г. регистрация лекарств осуществляется исключительно в соответствии с правом Евразийского экономического союза.
«При этом положения законопроекта противоречат нормам Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и исключают возможность использования других типов стандартных образцов, в том числе международных стандартных образцов, государственных стандартных образцов, вторичных стандартных образцов, химических веществ определенной степени чистоты, биологических стандартных образцов, стандартных образцов антибиотиков для регистрации, рутинного контроля качества, для научно-исследовательской, практической, арбитражной и медицинской деятельности, что создает риски увеличения расходов производителей лекарственных средств на закупку фармакопейных стандартных образцов отечественного и иностранного производства»,
— гласит документ.
Кроме того, с 1 марта 2021 года действует Фармакопея Евразийского экономического союза, содержащая определения понятий «общая фармакопейная статья», «фармакопейная статья» и «фармакопейный стандартный образец».
Также в правительстве напомнили о принятых в 2022 году поправках в закон, предусматривающих выплату «субсидии отечественным производителям на разработку любых стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности, а не только фармакопейных». Три вышеупомянутых учреждения уже получают господдержку по этой программе. В 2022 году на эти цели выделили 300 млн рублей поддержки, что позволило зарегистрировать 83 новых стандартных образца лекарств. И, как сообщили недавно в Минпромторге, в 2023 году программа будет продолжена, и на ее выполнение направят уже 500 млн рублей, рассчитывая, что это даст отрасли уже 261 стандартных образцов и поможет еще больше сократить зависимость от импорта.
Однако принятие законопроекта, предложенного еще в 2020 году, могло бы сузить «возможность использования результатов программы импортозамещения стандартных образцов фармацевтической продукции, что негативно скажется на деятельности производителей лекарственных средств и, как следствие, на лекарственном обеспечении граждан Российской Федерации», — говорится в заключении отзыва.
