10 декабря 2020 года c 11:00 до 13:00 часов состоится практический семинар с регуляторами «Фармацевтический рынок ЕАЭС». Целью Семинара является получение разъяснений по вопросам трактовки законодательства рынка ЕАЭС, GMP аттестации, аттестации уполномоченных лиц и другие вопросов от российских производителей лекарственных средств. Трансляция семинара для всех желающих будет проводиться на портале ФармМедПром и на странице портала в Facebook.
ВНИМАНИЕ: Общий перечень вопросов и состав участников в процессе формирования и может измениться!
Участники:
- Денисова Елена Владимировна — заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
- Рождественский Дмитрий Анатольевич – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийская экономическая комиссия
- Соттаева Мадина Магометовна — Заместитель начальника управления по вопросам взаимодействия с ЕАЭС, Управление по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП»
- Романов Филипп Александрович — директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации;
- Участники от компаний (Биокад, Герофарм, МЭЗ, Химрар).
Возможные вопросы для обсуждения от индустрии:
1. Вопросы фастреков, а именно будет ли положительная практика применения фасттрека (441 ПП), возможно ли расширение его применения и на постковидное время
2. Требуется ли в последней точке исследования стабильности контроль по всем показателям спецификации, даже тем, которые не имеют тренда изменяться?
3. Будет ли требоваться при регистрации в рамках ЕАЭС добавление точки контроля стабильности после окончания срока годности?
4. При подаче на процедуру Приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС требуется ли представлять разделы 2.7.3 и 5.3.5.1 отдельно для каждого показания? (Например, в ИМП заявляем 8 показаний, соответственно, для каждого показания должен быть представлен свой 2.7.3 и отчеты о КИ должны быть разбиты на подразделы в 5.3.5.1).
5. В реестре лекарственных средств (ГРЛС) числится несколько производственных площадок для изготовления ЛП, некоторые из которых фактически не используются для производства. При ПВС данные о площадках, неиспользуемых для производства ЛП, невозможно представить в виду отсутствия. Имеется ли возможность исключить неиспользуемые производственные площадки в рамках Приведения досье в соответствие?
6. Процедура Приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС была начата до утверждения изменений, поданных по национальной процедуре. Информация об изменениях не была включена в досье ПВС, так как изменения еще не считались утвержденными. По процедуре ПВС получены замечания, можно ли в рамках ответа дополнить досье ПВС утвержденными изменениями?
7. Процедура Приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС была начата до введения 1 тома Фармакопеи ЕАЭС (НД оформлено по ГФ РФ), но подразумевается с признанием во всех странах ЕАЭС. Как поступить в данном случае с переходом на требования Фармакопеи ЕАЭС и оформления НД: заканчивать ПВС с имеющейся НД и затем инициировать внесение изменений или референтное государство может при запросе попросить привести НД к требованиям ЕАЭС? Какие меры предпринять в том случае, если референтное государство (РФ) примет НД по ГФ РФ, но предстоит признание в странах-членах: подавать в страны признания НД по ГФ РФ или НД по требованиям ЕАЭС?
8. При внесении изменений по процедуре ЕАЭС во всех странах-членах ЕАЭС требуется оплачивать государственную пошлину во всех государствах-членах и также подавать заявление во все государства-члены? А досье представлять только в референтное государство?
9. Предусмотрено ли выставление замечаний при процедуре внесения изменений по ЕАЭС типа IB?
10. Процедура Приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС была начата до утверждения изменений, поданных по национальной процедуре. Информация об изменениях не была включена в досье ПВС, так как изменения еще не считались утвержденными. По процедуре ПВС получены замечания, можно ли в рамках ответа дополнить досье ПВС утвержденными изменениями?
11. Приведение досье в соответствие с признанием в странах ЕАЭС. После проведения процедуры ПВС в референтном государстве заявитель должен направить Модуль 1 в страны признания до передачи экспертного отчета от референтного государства в страны признания? Как заявитель будет уведомлен о необходимости передачи Модуля 1 в страну признания? Как будет осуществлена передача остального досье? Требуется ли заявителю оплачивать процедуры признания в странах ЕАЭС?
12. Когда в РФ появится инспекторат, который будет осуществлять проверки на соответствие GMP ЕАЭС? Кому будут делегированы данные полномочия?
13. До какого момента будет осуществляться признание национального GMP?
14. Планируется ли пересмотр 916 приказа и его гармонизация с GMP ЕАЭС? В какие сроки?
15. Ввиду того, что утвержденная в РФ Нормативная документация (НД) имеет ряд утвержденных изменений, возможно ли формирование объединенного проекта НД, включающего все ранее утвержденные изменения + актуализация раздела «Маркировка» в соответствии с требованиями ЕАЭС. Будет ли утвержден такой вариант НД?
16. Возможно ли использование в регистрационном досье при процедуре приведения в соответствие c требованиями ЕАЭС утвержденных в РФ Нормативных документов на АФС? Большинство утвержденных НД на АФС не актуализируются заявителями/производителями и, как результат, не соответствуют актуальным DMF. Или раздел 3.2.S регистрационного досье ЕАЭС должен формироваться только на основе DMF?
17. Возможно ли использование СЕР для части разделов блока 3.2.S и не будет ли запросов Минздрава России в данном случае (на многих конференциях представители Минздрава уже сообщали, что принимают СЕР на АФС, но при этом компании в рамках национальной процедуры получают запросы на представление разделов, «закрытых СЕР»)?
18. Для досье, зарегистрированных в РФ не в формате ОТД, наполнение досье до требований ЕАЭС требует дополнительных документов. Оформление документов досье также будет отличаться от зарегистрированного в РФ (кроме утвержденных НД, ИМП, макетов). Как эксперты отнесутся к новым документам досье, в частности на субстанцию? В случае, когда препарат был зарегистрирован давно, и досье РФ не содержит данные, например, по фармразработке – требуется ли ее проводить и вкладывать раздел, или можно указать, что его не было в зарегистрированном досье.
19. По опыту подач по приведению к требованиям ЕАЭС Минздрав РФ не принимает листки-вкладыши, оформленные по требованиям ЕАЭС, а переутверждает ИМП РФ.
20. Каким образом с такой ИМП идти на признание в другие страны? Когда МЗ РФ планирует принимать досье и документы по требованиям ЕАЭС, а не переутверждать документы РФ?
21. В случае старых ЛП, когда невозможно определить оригинальный, правильно ли мы понимаем, что следует обратиться с этим запросом в МЗ РФ?
22. Когда будет информация о продлении/непродлении национальных процедур в странах ЕАЭС , когда будет принято решение и в течение какого времени решение вступит в силу.
23. Есть ли возможность подавать параллельные изменения в ЕАЭС для одного ЛП (например, административные изменения и изменения, касающиеся качества, которые не пересекаются по разделам)? Или в ЕАЭС в рамках одной реестровой записи возможна подача изменений только последовательно?
24. Рассматривается ли вопрос увеличения количества доп. запросов на этапе экспертизы ФГБУ НЦЭСМП (в текущей редакции допустим 1 запрос от МЗ, 2 запроса от НЦ, при этом не предусмотрен доп запрос на предоставление дополнительных образцов и материалов, если таковые потребуются в рамках экспертизы)
25. Рассматривается ли вопрос досдачи образцов реактивов при недостаточном сроке годности на момент подачи образцов и необходимостью досдачи с актуальным сроком на этапе экспертизы ФГБУ НЦЭСМП (в дополнение к предыдущему вопросу)
26. Может ли быть порядковая версия электронного досье указана к версии еще не утвержденной в МЗ (может ли быть подано второе изменение в процессе регистрации первого)
27. После приведения в соответствие с ЕАЭС в ГРЛС указывается новый номер РУ ЕАЭС и информация о ЛП с национальным номером из ГРЛС исключается. При этом, согласно Решению № 78, национальное РУ действует в течение 180 дней после приведения в соответствие с ЕАЭС. Номер национального РУ в ГРЛС уже в этот момент не доступен. Учитывая, что продукция будет выпускаться еще в течение 180 дней, и обращаться до истечения срока годности — есть ли возможность сохранять информацию о старом номере РУ для исключения возможных запросов со стороны контролирующих организаций?
28. В течение какого времени появляется запись в реестре ЕАЭС после приведения в соответствие препарата? (фактический пример — РУ получено 22.10.2020, записи в едином реестре на 25.11.2020 — нет).
29. Как будут осуществлять взаимное признание досье страны признания после его приведения в соответствие к требованиям ЕАЭС в референтной стране учитывая имеющиеся в разных странах различные требования к документам модуля 3 (например требования к ссылкам на нац. Фармакопеи и т.п.).
30. Если отчеты клинических исследований подавались в МЗ не в рамках регистрационной процедуры, а дополнительно (например, закончился дополнительный этап КИ (не требуются изменения в ИМП)) – такие отчеты нужно учитывать при приведении досье в соответствие требованиям ОТД ЕАЭС? Через какую процедуру такие отчеты должны подавать в досье и можно ли их представить в рамках приведения в соответствие ОТД ЕАЭС?
31. На территории 3 стран на один продукт существуют три лицензионных договора (три торговых наименования ЛП), по которым есть 3 владельца РУ, с разной комбинацией участников стадий процесса производства.
Например, ЛП в РФ (Владелец — компания А; Упаковка — компания Б; Фасовщик, производитель ГЛФ, производитель субстанции — компания В). Беларусь (Владелец — компания Г; ВКК, Упаковка — компания Д; Фасовщик, производитель ГЛФ производитель субстанции — компания В). Казахстан — (Владелец — компания Г; ВКК, Упаковка — компания Д; Фасовщик, производитель ГЛФ — компания Д; производитель ФС — компания В).
32. С какого момента процедура аттестации уполномоченных лиц производителей будет осуществляться в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г №73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»?
33. Потребуется ли переаттестация уполномоченных лиц производителей на соответствие требованиям ЕАЭС до истечения срока действия (5 лет) ранее выданных Минздравом РФ решений об аттестации?
34. Правильно ли мы понимаем, что каждый владелец РУ отдельно должен проходить процедуру приведения в соответствие досье на ЛП (первичной регистрации).
Правильно ли мы понимаем, что эти продукты не взаимосвязаны между собой?
И другие.
