Минздрав предложил обязать производителей лекарств предоставлять отчет об их исследованиях в течение года после ввода в оборот. Ранее такое требование отменили из-за санкций, чтобы сохранить доступность препаратов.
Министерство здравоохранения разработало проект поправок в Постановление Правительства № 593 от 05.04.2022, предусматривающее особенности обращения лекарств при угрозе их дефектуры. Изменения коснулись, в том числе контроля качества препаратов.
Согласно новому законопроекту, производителей лекарств вновь обяжут предоставлять в течение года в Росздравнадзор протоколы испытаний препаратов, которые поступили в гражданский оборот. Такое требование прописано в ч.5 ст.51.2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61).
Отчеты следует предоставлять до 1 февраля на каждую серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки. Однако в связи с неблагоприятными внешними экономическими условиями эту норму временно отменили до конца 2023 года, согласно постановлению № 593.
Такая мера была вызвана сложившимися из-за санкций трудностями с ввозом в Россию фармацевтических субстанций и стандартных образцов, незаменимых при производстве и контроле качества препаратов.
«В настоящее время ситуация с логистикой лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и стандартных образцов улучшилась. Выпускаются стандартные образцы отечественного производства, аттестуются вторичные стандартные образцы для проведения контроля качества. С целью недопущения обращения некачественных препаратов на территории Российской Федерации считаем необходимым вернуть установленную практику контроля качества лекарственных средств с проведением контроля одной серии лекарственного препарата в год»,
— цитирует пресс-службу Минздрава «Фармацевтический вестник».
Недавно российские производители лекарств получили доступ к фармацевтическим субстанциям, зарегистрированным в реестре ЕАЭС. Это увеличит их возможности по выпуску препаратов и сделает их доступнее для пациентов.
