Росздравнадзор внес изменения в порядок выдачи лицензий. Они касаются лицензирования фармдеятельности дистрибьюторов и аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также оборота наркотических средств и психотропных веществ.
Минюстом утвержден Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 ноября 2020 г. № 10935 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти».
Новый регламент регулирует лицензирование фармацевтической деятельности организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных ФОИВ. Ранее регулированием данного вида деятельности занимался Минздрав.
Новый приказ предусматривает переход на реестровую модель лицензирования и отказ от бумажных лицензий. Поиск разрешительного документа осуществляется по общедоступному реестру. Предоставление электронной выписки из реестра осуществляется бесплатно, бумажной — за плату.
Также документом утверждены сроки оказания государственной услуги, начиная со дня подачи в Росздравнадзор заявления, например, 45 рабочих дней отводится на принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии. Если выявлены нарушения, ведомство приостанавливает действие лицензии в течение 30 календарных дней.
В связи с этим утрачивает силу Приказ Минздрава РФ от 25 марта 2014 г. № 130н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук» и пункт 4 изменений, которые вносятся в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 июля 2016 г. № 521н.
Также вступает в действие приказ Росздравнадзора № 10949 от 23.11.2020, регламентирующий оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и культивирование наркосодержащих растений. В нем оговаривается порядок выдачи лицензий, их переоформление, предоставление сведений из реестра лицензий, прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата. Сроки рассмотрения и требуемые для каждого случая документы указаны в приказе.
С аптеками, подведомственными федеральным органам власти и академиям наук (в части наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III) работают территориальные органы. Также они осуществляют лицензирование оборота (кроме производства) прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, включенных в таблицу I списка IV. В иных случаях необходимо обращение непосредственно в Росздравнадзор.
После вступления в действие данного приказа утрачивает силу приказ Минздрава РФ от 14 апреля 2016 г. № 233н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
