ФАС разъяснила тонкости перерегистрации цен на лекарства

Федеральная антимонопольная служба разъяснила, как обосновывать повышение стоимости на фармацевтические препараты при перерегистрации цен на лекарства из списка ЖНВЛП, в том числе, для российских и зарубежных производителей, сообщает портал ФАС. 

Рекомендации ведомство сделало для правильного применения постановления Правительства РФ №1771 при перерегистрации цен на препараты во избежание риска дефицита. Антимонопольная служба напомнила, что на цену фармпрепаратов влияют различные факторы, среди которых колебания курсов валют, изменение  порядка, условий и стоимости производства, логистические затраты.  

Несмотря на индексацию цен, которая проводится ежегодно, не всегда получается полностью покрыть себестоимость фармацевтических препаратов и учесть все обстоятельства, чтобы снять угрозу возникновения дефицита лекарств. При обнаружении подобных рисков, особенности госрегулирования цен на лекарства из списка ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших) определяет Постановление Правительства РФ № 1771.  

На основании его, Минздрав направляет в ФАС России документы, подтверждающие необходимость перерегистрации цены, а также данные о ценах, которые заявляет изготовитель. На основании этих сведений ФАС анализирует экономическую обоснованность предложенной к перерегистрации цены на фармацевтический препарат.

В разъяснениях ФАС содержится информация для держателей и владельцев регудостоверений на лекарства о том, на что обратить внимание при подготовке документов для изменения цены на препарат. Ведомство, например, обращает внимание, что заявлять для перерегистрации нужно только минимальную отпускную цену производителя, позволяющую продолжить производство и поставку препарата в Россию. Также нужно прилагать сведения о том, что расчеты сделаны с учетом минимального уровня рентабельности, который необходим для того, чтобы продолжать выпуск лекарств.  

Отечественные фармацевтические компаний в обосновании могут указать увеличение прямых расходов на производство, возросшую стоимость фармсубстанции, например. Вместе с тем, увеличение цены из-за накладных расходов допускается только при прогнозируемом уровне инфляции. Для зарубежных производителей расчет цены с учетом индексации должен включать информацию о ввозе или отгрузке фармацевтического препарата, а также расчет средневзвешенной фактической цены ввоза или отпускной цены лекарства за потребительскую упаковку.

В ФАС считают, что разъяснения помогут улучшить процедуру перерегистрации цен, утвержденную постановлением, а также сократить объем запрашиваемой ведомством информации и оперативнее устранять риски появления дефицита лекарств.

В феврале 2024 года Минздрав подготовил проект постановления Правительства РФ о государственном регулировании цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. В проекте, частности, предложено сократить на 20 дней время на процедуру по регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на фармпрепараты из перечня. Также для производителя ЛП услуга будет предоставляться в электронном виде на Госуслугах и другие изменения.