Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) без регистрации разрешен новым законом, который подписал президент Владимир Путин, сообщает сайт главы государства
Биомедицинский клеточный продукт (БМКП), состоящий из выращенных живых клеток человека, регулируется отдельным законодательством, он может быть изготовлен индивидуально для каждого пациента.
Начиная с 1 апреля 2024 года, высокотехнологичные лекарственные препараты и предметы для трансплантации, которые должны быть зарегистрированы согласно правилам ЕАЭС, будут исключены из действия закона «О биомедицинских клеточных продуктах». В связи с этим, при ввозе в Россию госрегистрация таких препаратов и предметов не потребуется.
Внесение изменений в Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» подразумевает:
- исключение из числа биомедицинских клеточных продуктов объектов трансплантации и высокотехнологических лекарственных средств, подлежащих регистрации в соответствии с евразийским правом и/или государственной регистрации согласно закону «Об обращении лекарственных средств». Это необходимо для приведения национального законодательства в соответствие с правовыми актами ЕАЭС;
- уточнение порядка производства, реализации и вывоза БМКП. В целях обеспечения национальной безопасности запрещается ввоз таких продуктов на территорию Российской Федерации;
- исключение требования аккредитации медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования БМКП, как неактуального и избыточного;
- уточнение круга медработников, имеющих право оказывать медицинскую помощь с использованием БМКП.
В целях развития персонализированной медицины добавляются новые нормы в Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», касающиеся обращения специально произведенных для отдельного пациента клеточных продуктов. Обращение таких продуктов включает разработку, доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества и хранение. Регистрация таких продуктов не требуется, а порядок их обращения, включая получение разрешений на производство, будет установлен Правительством РФ. Кроме того, в документе уточнено понятие «клеточная линия». При ее пригостовлении стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не обязательна, а проводится при необходимости.
Ранее мы писали, что данный законопроект был внесен в ГД 1 февраля 2023 года, документ одобрили 21 марта в первом чтении, 20 июля – сразу во втором и третьем чтениях. «Правительство РФ наделяется полномочиями по определению порядка обращения таких биомедицинских клеточных продуктов. Законопроектом исключается ввоз биомедицинских клеточных продуктов как отношений, урегулированных 180-м федеральным законом в связи с тем, что такая продукция должна ввозиться как высокотехнологичные лекарственные препараты и фактически такой ввоз невозможен», — пояснила Татьяна Семенова, заместитель главы Минздрава России при рассмотрении документа.
В конце этого года в России ожидается введение новой системы контроля качества биомедицинских клеточных продуктов. Будет представлена новая тест-система для оценки безопасности биомедицинских клеточных продуктов в России. Об этом сообщила вице-премьер Российской Федерации Татьяна Голикова на заседании Совета при президенте Российской Федерации по науке и образованию 8 февраля 2023 года.
