Внесено изменение в положение о контроле за обращением лекарств. Проверять аптечные заведения высокой категории риска будут не раз в три года, как сейчас, а чаще. Высокая или низкая категория риска аптекам и оптовым компаниям присваивается по балльной шкале. Документ опубликован на официальном портале правовых актов.
Как розничные, так и оптовые аптечные учреждения будут отнесены к одной из следующих категорий в зависимости от уровня риска: высокой, значительной, средней, умеренной и низкой, говорится в документе.
Категорию риска рассчитывают в зависимости от наличия факторов, потенциально составляющих опасность причинения вреда из-за несоблюдения лицензионных правил аптечным учреждением.
Проверки и присвоение оценочных баллов осуществляет Росздравнадзор. Отнесение организации к той или иной категории риска проводится по оценочным листам и тем критериям, которые закреплены в Положении о госконтроле за обращением лекарственных средств (№ 1049 от 29.06.2021).
Аптека получит категорию высокого риска, если показатель риска превысит 36 баллов, а оптовая компания будет считаться таковой, если наберет более 49 баллов. Нужно учесть, что аптечные учреждения реализующие препараты из списка ПКУ (предметно-количественного учета) в обязательном порядке относятся к категории высокого риска. Учету в аптечных учреждениях подлежат наркотические лекарственные средства, психотропы и другие группы препаратов, содержащие вещества указанного действия.
Как указано в изменениях, визит контролирующих специалистов на объекты высокого риска с инспекцией, выездной или документарной проверкой допускается один раз в два года.
Изменения, принятые постановлением Правительства начнут действовать с 19 июня.
