Представитель Минздрава напомнил, что с этого года все регистрационные досье на российские препараты должны соответствовать правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На данный момент в стране уже выдано более 130 удостоверений, соответствующих требованиям единого лекарственного рынка.
С 2021 года в России вводятся стандарты регистрации новых лекарств по правилам ЕАЭС. Это связано с объединением лекарственных рынков всех стран-участниц (России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии), которое должно завершиться к 2025 году. К этому сроку все процедуры производства, регистрации и продажи лекарств и медизделий будут проводиться по единым правилам.
Россия приступила к реализации этих планов уже с начала 2021 года. Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов 24 мая конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» привел цифры, которые иллюстрируют, насколько успешно идет процесс в стране. Как передает «Фармвестник», в Минздрав было направлено в общей сложности 802 заявки на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС. Из них 188 заявок касались непосредственно регистрации лекарств, 473 были сделаны, чтобы привести регистрационное досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, а 141 заявителю потребовалось внести изменения в регдосье.
Остальные страны, которым Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) в марте этого года разрешила повременить с переходом на новые правила на полгода, пока не торопятся подавать заявки по новым правилам. Для сравнения общие цифры по Союзу привел директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Тимур Нурашев. По данным на май во всех пяти государствах ЕАЭС было подано всего 965 заявок на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС, из которых 802, напомним, российские. Так, 110 заявок отправил Казахстан, 32- Белоруссия, 12 –Армения и 9 – Киргизия. Из общего числа заявителей, по данным Нурашева, регистрационные удостоверения по правилам ЕАЭС были выданы 167 препаратам, а 23 заявки отклонили или отозвали.
Также в ЕАЭС меняются правила инспектирования фармацевтических производств. Россия, опять же с начала этого года, по собственному решению переходит на оформление сертификатов GMP (надлежащей производственной практики) по новым правилам, а остальные страны получили отсрочку до конца года. Однако лидером по подаче заявок на инсепктирование производства на текущий момент является Белоруссия – из общего числа 358 она отправила 239 заявок, а Россия – 104. Остальные страны существенно отстают – из Армении пока поступило 13 заявок, еще две — из Казахстана и Киргизии. Всего по этим заявкам выдано 55 сертификатов, уточнил директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
Однако производителям необходимо активнее работать в направлении перехода к единым правилам, считают регуляторы. По имеющимся у них данным, количество заявок на регистрацию и инспектирование непропорционально мало по сравнению с количеством препаратов, которые обращаются на территории ЕАЭС. Всего до 31 декабря 2025 года в соответствие с едиными правилами требуется привести примерно 14,5 тысяч лекарственных средств, иначе их обращение будет считаться незаконным, напоминают они.
