Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE) регулярно проводит тематические опросы среди фармспециалистов, результаты которых затем становятся базисом для соответствующих руководств. Так, в феврале 2021 г. рабочая группа провела опрос, посвященный управлению рисками для качества (QRM) и управлению знаниями (KM). Согласно опросу, фармацевтические компании пока еще слабо интегрируют управление рисками для качества с управлением знаниями. Для лучшей интеграции QRM и KM была предложена структура бесконечного цикла знаний о рисках (RKI Cycle), которая может применяться на протяжении всего жизненного цикла препарата. И как свидетельствуют данные упомянутого опроса, внедрение такой структуры, как цикл RKI, для лучшего объединения QRM и KM может дать ряд значительных преимуществ, включая более совершенные решения, основанные на оценке риска, более совершенные стратегии контроля.
Результаты февральского опроса и созданная на его основе структура RKI Cycle привели к появлению в мае 2021 г. Руководства по надлежащей практике: Управление знаниями в фармацевтическом производстве (Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry), в котором описывается, как управление знаниями (KM) может сделать более эффективной ФСК.
В руководстве на основе примеров из других отраслей, где в рамках рутинных бизнес-процессов уже внедрены и эффективно работают программы управления знаниями, а также учитывая пока еще небольшую практику применения программы на фармпроизводствах, доказывается, что симбиоз управления знаниями и управления рисками помогает улучшать практически каждый элемент ФСК на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. Кроме того, эффективная система управления знаниями дает существенные и убедительные преимущества не только в области ФСК, но и позволяет повысить эффективность бизнеса в целом за счет эффективного принятия решений на основе оценки рисков, создавать более надежные процессы, повышать вовлеченность персонала.
Эти и другие положения Руководства ISPE уже 16 ноября представит основатель компании, специализирующейся на инновациях в биофармацевтике, Biopharm Excel Ltd Nuala F. Calnan. Доклад состоится в рамках Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE, которая пройдет 16-18 ноября в Москве. Успевайте зарегистрироваться. А если вы не сможете принять участие в очном формате, но хотите ознакомиться с новинками в части руководств ISPE, регистрируйтесь для участия в формате онлайн!
