Можно ли доверять российским лекарствам?

Новости об импортозамещении вызывают много споров, особенно когда дело касается лекарств. С одной стороны — исследования показывают, что доверие соотечественников к российской фармацевтике растет. С другой — скорость, с которой местные препараты заменяют иностранные, вызывает закономерные вопросы: не скажется ли эта гонка на качестве продукции? Стоит ли выбирать лекарства отечественного производителя, когда есть заграничные аналоги?

Разберемся, действительно ли российская фармацевтика проигрывает иностранной или этот вывод построен на устаревшей информации и стереотипах?

Как санкции повлияли на российский рынок фармацевтики

Несмотря на то, что лекарства не попали под западные санкции, геополитический шторм не проходит бесследно для российской фармацевтической отрасли. Нарушаются логистические цепочки, не проходят трансграничные платежи, из России уходят важные отраслевые игроки.

Но даже в таких условиях глобального кризиса не произошло: подавляющее большинство иностранных организаций, занимающихся производством лекарств, остались. А правительственная программа «Фарма-2030» тем временем подстегнула развитие отечественного рынка.  

Что думают россияне об отечественных лекарствах

Вместе с количеством отечественных препаратов растет и лояльность россиян к ним.

По данным исследования аналитического центра НАФИ за 2025 год, уровень доверия к отечественным производителям лекарств вырос на 16 процентных пунктов и достиг 78%. Но есть нюанс: людей в первую очередь привлекает низкая цена, положительный опыт использования и стабильное присутствие на рынке, в то время как качество и рекомендации специалистов оказались вторичным фактором.  

Сомнения в качестве отечественных медикаментов есть и у врачей. Согласно опросу специалистов, проведенному в мобильном приложении «Справочник врача», только 10% медиков не видят недостатков у российских препаратов. В то же время 42% считают их низкоэффективными, почти 40% указывают на недостаточную доказательную базу, а 27% отмечают высокие риски побочных эффектов.

Однако личное мнение не всегда основывается на фактах. Скепсис в отношении российских препаратов часто строится на предположениях: «у нас производят только дженерики, которые хуже оригинальных препаратов»; «у нас не соблюдаются международные стандарты производства»; «международные базы данных не включают наши препараты из-за недостатка исследований». При более подробном изучении ситуации эти утверждения не выдерживают критики.

Преобладание дженериков — не проблема

Дженерики — это копии оригинальных препаратов. Некоторые ошибочно воспринимают понятие «копия» как «подделка». Но воспроизведение препаратов других производителей — нормальная практика в фармацевтической отрасли. В любой стране доля дженериков всегда выше, чем оригинальных препаратов. В России более 70% зарегистрированных лекарственных средств — воспроизведенные. В США доля дженериков (среди рецептурных препаратов) превышает 85%, в странах ЕС — 60–80%. Благодаря копиям государство может закупить больше препаратов для больниц и льготников. Поэтому во многих странах, в том числе в России, врачей обязывают выписывать международные непатентованные названия, а не бренды, чтобы пациент или аптека могли выбрать аналог в соответствии со своими возможностями и предпочтениями.

Более низкая цена дженериков сама по себе не должна настораживать покупателя. Однако даже при идентичной формуле препараты могут различаться по качеству. Поэтому при оценке дженерика важно учитывать не только стоимость, но и другие параметры: наличие полноценных научных исследований, результаты внутренних и внешних аудитов производства, качество активной фармацевтической субстанции (АФС), а также уровень производственного оборудования. Залогом наилучших показателей качества, эффективности и безопасности  является использование на предприятии полного цикла — научного и производственного. Далее об этом подробнее.

Фармацевтические субстанции — от закупок к собственному производству

Качество активной фармацевтической субстанции может сильно различаться по чистоте и наличию примесей в зависимости от поставщика. Этого можно избежать, если взять под контроль всю производственную цепочку.

Именно по этому пути пошла, например, российская научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН». Большую часть АФС для своих препаратов компания производит самостоятельно — на собственном заводе «Полисинтез» в Белгороде. На предприятии задействовано несколько технологических схем производства фармацевтических субстанций, в том числе по полному циклу — от химического синтеза молекулы до выпуска готовой продукции. В компании поясняют: чем короче и прозрачнее производственная цепочка, тем выше уровень контроля на каждом этапе производственного процесса и тем проще управлять качеством финального продукта.

Современное оборудование и автоматизация производства

Не менее важный фактор качества — это технологическая оснащенность завода. Современное фармпроизводство сегодня невозможно без высокотехнологичного оборудования, которое сводит к минимуму влияние человеческого фактора и обеспечивает стерильность и точность дозировок.

На фармацевтическом заводе «ПОЛИСАН» установлено оборудование ведущих европейских производителей. Общая площадь производственных мощностей компании превышает 35 000 квадратных метров, включая более 4 700 квадратных метров чистых помещений. Компания регулярно обновляет парк оборудования.

По статистике, 80% нарушений стерильности на производстве, которые влекут за собой проблемы с качеством препарата, происходят по вине персонала. Поэтому на современном заводе, таком как, например, «ПОЛИСАН», в обязательном порядке внедрены стандарты GMP, а многие  производственно-технологические процессы автоматизированы. Активная автоматизация производства — общемировой тренд в фармацевтике.

Научный подход к разработке

Качество сырья и современное оборудование, безусловно, важны, но сами по себе они еще не гарантируют, что полученные препараты будут эффективны. Низкий уровень научной базы и неправильная технология производства могут свести на нет все преимущества качественной субстанции и оснащения. Гарантировать эффективность и безопасность фармацевтической продукции фармпроизводителю помогают собственные научные разработки и исследования полного цикла.

Многие российские компании сегодня инвестируют в это направление. Так, в 2019 году «ПОЛИСАН» открыл собственный научно-технологический R&D центр. Это не просто лаборатория, а полноценная инновационная экосистема для разработки новых лекарств — и оригинальных, и дженериков.

Здесь специалисты синтезируют новые молекулы для будущих лекарств, подбирают оптимальные ингредиенты и масштабируют производство — переносят разработку из пробирки в промышленные масштабы.

«ПОЛИСАН» начинал свою деятельность с  разработки и производства 5 оригинальных препаратов, среди которых  лекарственные средства для снятия воспаления, лечения нарушений функций мозга и восстановления мозгового кровообращения, предотвращения экзогенных и эндогенных интоксикаций различной этиологии, лечения заболеваний печени и облитерирующего атеросклероза нижних конечностей. Позже портфель компании пополнился рядом дженериков.

В портфеле «ПОЛИСАНа» ряд оригинальных продуктов: безрецептурный препарат «Циклоферон» с противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной активностью; а также рецептурные  препараты — для лечения нарушений функций мозга и восстановления мозгового кровообращения; для предотвращения экзогенных и эндогенных интоксикаций различной этиологии; для комплексного лечения заболеваний печени. В 2025 году компания выпустила на рынок новый оригинальный препарат для терапии облитерирующего атеросклероза нижних конечностей.  Среди пациентов хорошо известны и дженерики компании.

Свой почти 35-летний опыт научных работ и исследований, а также экспертные навыки работы в рамках полного научного цикла  «ПОЛИСАН» применяет на каждом этапе разработки  новых и воспроизведенных препаратов.

На этапе разработки проверка эффективности и безопасности не завершается. Далее наступает черед доклинических и  клинических исследований препаратов.  Их «ПОЛИСАН»  проводит совместно с крупнейшими медицинскими центрами России (Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И. И. Джанелидзе, ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России»  и др.), стран СНГ и Юго-Восточной Азии.

Только после успешно проведенных клинических исследований производитель может получить регистрационное удостоверение, чтобы препарат поступил в продажу. Даже если один и тот же препарат выпускается в разных формах (таблетки и растворы в ампулах), процедуру регистрации придется проходить отдельно для каждого.

Многоэтапный контроль качества

Необходимо применять одинаково строгие процессы контроля качества производимой продукции и к оригинальным препаратам, и к дженерикам.  Соответствие дженериков оригиналам должно подтверждать полным комплексом исследований, в том числе, биоэквивалентности, как это делается на заводе «ПОЛИСАН».

Благодаря тщательной проверке качества и эффективности лекарственные препараты из портфеля компании «ПОЛИСАН» включены в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), в 16 протоколов лечения стран СНГ и дальнего зарубежья, а также представлены в 39 обновленных клинических рекомендациях в России.

В  R&D центре компании проводятся проверки и создаваемых, и  уже произведенных препаратов на протяжении всего срока их годности, чтобы убедиться, что их  свойства со временем не меняются.  

Также после того, как препарат поступил в гражданский оборот, службы Росздравнадзора периодически тестируют препараты, вне зависимости от того как давно они находятся на рынке  и в порядке ли отчетная документация.

Так можно ли все-таки доверять российским лекарствам?

Российская фармацевтика прошла долгий путь от простого копирования к созданию оригинальных препаратов и экспорту на международные рынки. Однако качество зависит не от страны производителя, а от его добросовестности и технологической оснащенности.

Ключевым фактором выбора лекарственного средства всегда является его эффективность, стабильность достигаемого результата и безупречный профиль безопасности. Именно эти параметры находятся в фокусе внимания при разработке и производстве, и именно они в итоге определяют доверие врачей и пациентов.

Государственная политика последних лет, включая программу «Фарма-2030» и жесткий контроль со стороны Минпромторга и Росздравнадзора, постепенно вытесняет с рынка недобросовестных игроков. Проблема в том, что знания врачей и пациентов обновляются медленнее, чем производственные реалии: многие продолжают судить о качестве российских лекарств по опыту двадцатилетней давности, когда отрасль только начинала свое возрождение. Поэтому ориентироваться стоит не на слухи и мнения (даже если они исходят от медиков), а на объективные показатели, исследования и независимый аудит.

Фото: ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Реклама: ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Erid: 2SDnjf4Dvty