Договор об учреждении Африканского агентства по лекарственным средствам (African Medicines Agency, АМА) был принят Африканским союзом в феврале 2019 года. Объединение будет действовать по модели, аналогичной модели Европейского агентства по лекарственным средствам, но на сегодняшний день еще не приступило к основной работе.
На VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием, которая прошла в Санкт- Петербурге, специальный представитель Африканского союза по вопросам Африканского медицинского агентства Мишель Сидибе дал эксклюзивное интервью для ФармМедПром.
Когда планируется официальный запуск работы Африканского агентства по лекарственным средствам?
В настоящее время соглашение о создании и работе Африканского агентства по лекарственным средствам еще не вступило в силу. Для этого требуется, чтобы его ратифицировали не менее 15 стран континента. На данный момент 17 стран находятся на стадии ратификации, но еще не все из них подали соответствующие документы в хранилище Африканского союза. Сейчас для нас важнее всего эффективное взаимодействие с лидерами африканских стран, чтобы ускорить этот процесс. Если не менее 15 стран осуществят все необходимые процедуры в ближайшее время, то Агентство сможет начать работу в начале следующего года.
Как появление Африканского агентства по лекарственным средствам изменит экосистему здравоохранения на континенте?
Создание Агентства существенно повлияет на здравоохранение Африки. Во-первых, его работа поможет уменьшить количество фальсифицированных и низкокачественных лекарственных средств. В данный момент это большая проблема на континенте. Во-вторых, это привлечет иностранные инвестиции за счет формирования прозрачной системы контроля, выработки единых регуляторных требований. Фрагментированная регуляторная система – это также препятствие для развития фармотрасли. В-третьих, это существенно улучшит потенциал для научных разработок и исследований. Возможность собрать вместе компетенции, ресурсы и знания всех стран-участниц соглашения, станет почвой для появлений инноваций, разработки и производства оригинальных продуктов. За счет этого население Африки будет иметь больше доступа к качественным и безопасным препаратам и медизделиям.
Насколько, на ваш взгляд, перспективно сотрудничество между Африканским агентством по лекарственным средствам и Россией в области качества и GMP-инспектирования?
Приняв участие в VI Всероссийской GMP-конференции, я лучше понял функции GMP и оценил то, какую положительную роль надлежащие практики могут играть для африканской фармотрасли. Я вижу перспективы сотрудничества с Россией по целому ряду направлений. Это совершенствование нашего производственного потенциала за счет применения российского опыта, обучение российскими коллегами наших GMP-инспекторов, использование накопленной в России базы знаний. Диалог и улучшенное понимание регуляторных аспектов помогут сблизить представителей фармацевтической отрасли Африканского союза и России, открывая новые международные перспективы для решения общих проблем здравоохранения.
Как регуляторные органы в будущем могут помочь справиться с такими вызовами, как, например, пандемия COVID-19?
С моей точки зрения мы должны изменить парадигму реагирования на кризисы, подобных тому, который мы испытали и продолжаем испытывать. Мы видим, как маленький вирус смог практически парализовать экономики большинства стран мира. Кризис коснулся и регуляторной системы. Возникла проблема производства достаточного количества вакцин. Мы увидели, что каждая страна стремилась производить больше, накладывая при этом ограничения на экспорт. Были совершены и ошибки. Я думаю, если регуляторные системы будут работать вместе и координировать свои действия, это позволит в будущем избежать неблагоприятных последствий.
Беседовала Ирина Грачёва
