Мы поговорили с Владимиром Васильевичем о том, как «ДНК-Технология», которую он возглавляет, смогла одной из первых наладить выпуск теста для диагностики СOVID-19, как в рекордные сроки компании пришлось нарастить производственные мощности, с какими сложностями производители столкнулись за этот период и какие важные уроки нужно вынести из всей этой ситуации на будущее.
Для справки:
- Компания «ДНК-Технология» была создана в 1993 г. и объединила опыт ведущих сотрудников ГНЦ «Института физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России. Компания является производителем полного технологического цикла – от научных разработок до оснащения и сопровождения медицинских лабораторий оборудованием и наборами реагентов для выполнения молекулярно-генетических исследований методом ПЦР в реальном времени.
- 1 апреля 2020 года «ДНК-Технология ТС» (входит в группу компаний «ДНК-Технология») зарегистрировала свой набор реагентов, предназначенный для выявления РНК SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV вирусов в биологическом материале человека invitro. В системе используется метод обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
Владимир Васильевич, расскажите, пожалуйста, для начала о вашем тесте на COVID-19 — когда вы его начали делать, как быстро его удалось разработать.
Мы начали разработку в начале февраля. В этот момент у нас не было точного понимания масштаба проблемы, многие специалисты и в России, и в мире сравнивали ситуацию с новым коронавирусом с прошлыми вспышками атипичной пневмонии, сезонными эпидемиями гриппа. Решение начать разработку нового набора, которая сопряжена со значительными вложениями ресурсов, было в определенной мере рисковым, но мы на него пошли, прежде всего, после анализа ситуации с распространением заболевания в Китае, когда система здравоохранения этой страны перестала справляться с нагрузкой и были запущены экстренные меры.
Небезынтересный факт: на международной февральской выставке MedLab Middle East 2020 в ОАЭ, где наша компания регулярно принимает участие, уже были предприняты повышенные меры предосторожности – всюду стояли санитайзеры, некоторые участники (а китайские – все) были в масках.
В марте появились обновленные рекомендации ВОЗ по диагностике COVID-19, был скорректирован перечень мишеней в геноме вируса, которые необходимо определять при тестировании. Эти требования были учтены нашими разработчиками, в марте набор был готов. И тут мы столкнулись с самой большой проблемой – трудностями проверки набора на «боевых» образцах – биоматериале заболевших новой коронавирусной инфекцией пациентов.
С самого начала Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – прим. ред.) решил сосредоточить все, что касается коронавируса, в своих руках. Клинических образцов в России на тот момент еще было мало и получить биоматериал пациентов, заболевших COVID-19, для проверки набора нам не удавалось. Подобные проблемы возникали у многих разработчиков. Наши коллеги из ГНЦ «Вектор» первыми зарегистрировали тест-систему и некоторое время их наборы были единственными в России. Разработанный нами набор мы отправляли через наших партнеров для проверки на клиническом материале в лаборатории Германии, Италии, Болгарии и Белоруссии, т.к. получить доступ к образцам в России было сложно ввиду созданных Роспотребнадзором ограничений. Потом появились больные в Коммунарке, и благодаря помощи Департамента здравоохранения Москвы, нам удалось проверить тест-систему на клиническом потоке. Мы убедились, что она работает корректно, и получили регистрацию 1 апреля 2020 года. Оказалось, что в России проверить тест-систему в сжатые сроки очень сложно, ситуация с коронавирусом показала, насколько важно уметь эффективно организовывать рабочие процессы и не создавать искусственных барьеров. Но в тоже время стоит отметить, что скорость процедуры получения регистрационного удостоверения на набор реагентов для диагностики COVID-19, оказалась значительно выше, чем обычно, и это плюс.
Были ли еще какие-то сложности при производстве и реализации тест-системы методом ПЦР?
Да, несмотря на то что в России действительно с точки зрения ПЦР, равно как и ИФА, самое благоприятное положение. Еще до пандемии число инсталлированных приборов для ПЦР-исследований на единицу населения у нас было, наверное, одно из самых больших в мире. По моей приблизительной оценке, до пандемии в России проводилось минимум 50 млн ПЦР-тестов в год, было инсталлировано около 4-5 тысяч real-time амплификаторов (многофункциональных устройств для проведения лабораторного анализа методом ПЦР – прим. ред.). Если за один цикл амплификатор выполняет 96 исследований, и в день можно делать около 3 постановок, значит на одном приборе можно провести порядка 300 исследований в день, а на 4000 приборов – больше миллиона. То есть Россия, как никакая другая страна в мире, была подготовлена к массовому ПЦР-тестированию. Тем более у нас есть сетевые лаборатории, которые работают 24/7 с большим потоком ПЦР-анализов. Я однажды привозил в одну из крупных лабораторий в Москве испанских партнеров, и увидев ее оснащение и мощность, они сказали, что не встречались с подобным нигде в мире – ни в США, ни в Японии, ни в Европе. А таких лабораторий у нас не одна – «Инвитро», «Ситилаб», «Гемотест», «КДЛ-Тест», «Хеликс», плюс – во многих регионах есть сети. Крупных лабораторий у нас достаточно. Производителей реагентов для ПЦР у нас тоже немало.
Таким образом, ситуация с ПЦР-исследованиями до пандемии складывалась в России позитивно – были отечественные производители оборудования и реагентов, достаточные лабораторные мощности для быстрой организации массового тестирования на COVID-19. Однако из-за наложенным Роспотребнадзором ограничений на выполнение исследований и неиспользование существующих производственных мощностей российских компаний, вначале произошло искусственное сдерживание объемов тестирования. Тем не менее после снятия большинства запретов и включения отечественных компаний в разработку и производство тест-систем ситуация изменилась, и сейчас наша страна по количеству выполненных ПЦР-тестов находится на третьем месте в мире после Китая и США, и я думаю, практически 100% исследований делается на российских реагентах. Такое возможно, кроме России, еще только в Китае и Южной Корее, где большое количество собственных производителей. То есть, мы обеспечиваем себя в области реагентов для ПЦР полностью самостоятельно. 25-30% лабораторий в России оборудованы анализаторами нашего, отечественного, производства. Сейчас плотность тестирования (число проведенных тестов относительно населения страны) в России крайне высокая – более 200 тыс. тестов/1 млн. Именно масштабность исследования стала одной из главных причин низкой смертности населения от COVID-19, из-за высокой выявляемости заболевания смертность существенно ниже, чем в других странах.
Ещё один факт: многие отечественные наборы для диагностики новой коронавирусной инфекции оказались удачными, в итоге спрос стал превышать предложение, и с такой ситуацией столкнулись, наверное, все производители. Раньше главным в конкурентных продажах был маркетинг, а теперь — производственные мощности и снабжение, потому что закупки резко увеличились, а поставщики оказались к этому не готовы. Тот, кто лучше всех справлялся со снабжением, получал определенные преимущества. И тут начались большие проблемы.
Мы увеличили объемы производства реагентов, если сравнивать июнь с февралем, больше, чем в 4 раза. Такой рост означает, что плановый годовой объем нужно сделать за один квартал. Для этого все должно измениться: логистика внутри компании, производственные и складские мощности, снабжение. Если какие-то каналы закупок рвутся, ты должен быстро найти альтернативы. И мы, и другие производители столкнулись с ограничением поставок в Россию. Некоторые компании, не буду их называть, говорили: «Сколько запланировали ранее, столько и будете получать». А мы «съели» годовой объем за квартал, и нам надо было дальше что-то искать. И мы искали – по всему миру, поскольку работаем на международном уровне и знаем многие компании за рубежом. У всех производителей резко возникли проблемы с гуанидином (химическое вещество, используемое в фармакологии – прим. ред.). Нам помогли найти поставщиков в Китае наши китайские партнеры. Вообще, в пандемию сложилась положительная тенденция: компании и партнеры начали друг другу помогать. Например, мы в Америке закупаем некоторые комплектующие для своего оборудования, и когда партнеры узнавали, что это для тестирования на коронавирус, нас ставили в приоритет.
Вы также производите оборудование для проведения ПЦР-тестов. Повлияла ли на этот аспект бизнеса коронавирусная пандемия?
Да, по приборам мы тоже увеличили производительность где-то в три раза. А могли бы и больше, и есть большой спрос. Но и тут возникла проблема. До пандемии в прошлом году до 60% производимого оборудования мы поставляли за рубеж – практически по всему миру, кроме США (тогда мы только начинали с ними сотрудничать) и Японии. И только 40% в Россию. То есть за рубеж было легче продать, чем в России. Помните небезызвестные прошлогодние разговоры об импортозамещении? Тогда много говорили, что вот, российское некачественное, нас заставляют его покупать, а мы хотим хорошее, современное, импортное. А в этом году импорта внезапно не стало. По всем направлениям по приборам возник дефицит, так как все производители бросились в первую очередь обеспечивать свои собственные страны. Все начали задумываться об ограничении вывоза и продаж за рубеж СИЗ (средств индивидуальной защиты – прим. ред.), и того же гуанидина (основной мировой поставщик этого вещества – Китай, и он сильно ограничил поставки за рубеж).
И мы переориентировали производство и поставки на Россию. Но если бы в прошлом году мы не поставляли за рубеж свои приборы, не наращивали объем выпуска, наши мощности были бы еще меньше. В Россию мы поставляли только около 30% требуемого оборудования, остальные 70% закупались лабораториями за рубежом. Если бы мы выпускали больше в прошлом году, у нас были бы сейчас бОльшие мощности и мы могли бы быстрее оснастить Россию. Хотя за последние три месяца мы увеличили наше производство оборудования в три раза, этого все равно недостаточно, закупки увеличились в десятки раз. С реагентами проще, и мы смогли быстро нарастить объемы производства, а с оборудованием так быстро изменить ситуацию нельзя.
Производителей оборудования не так много в мире. По реагентам выбор большой, а по оборудованию — нет. Потому что это более тяжелый, инерционный и менее прибыльный бизнес. Так что теперь вопрос импортозамещения будет вставать еще острее. В прошлом году при крупных закупках приоритет отдавался импортному оборудованию. Теперь же все обращаются к нам со словами: «Ради Бога, поставьте оборудование»! Звонки на уровне заместителя губернатора насчет всего 1 амплификатора для лаборатории теперь нормальное дело. А мы и хотели бы, но мгновенно обеспечить резко возросшие потребности всей страны не можем. Вопрос – где все были раньше. Это к слову о том, какие выводы можно сделать из пандемии.
Заметьте, я говорю не только как руководитель частной компании, но и от лица многих российских предприятий, так как являюсь Председателем Правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики, куда входят все крупные производители ИФА-, ПЦР-наборов и других диагностических систем – это около 30 компаний.
Вы нарастили мощность по производству реагентов и оборудования, а что будет дальше, после ковида?
Это правильный вопрос. Вот закупили все огромное количество оборудования по всему миру, и что, производства остановятся? Мой ответ такой. Многие в начале года считали, что к августу все уже сойдет на нет, но этого не происходит и неизвестно, когда произойдет. Теперь говорят, что в текущем режиме мы будем работать минимум до конца года. Наши планы по выпуску и отгрузке продукции ориентируются на такой же объем, который есть сейчас.
С точки зрения приборов по России у нас все расписано до конца года. Я не говорю про зарубежье. Сейчас количество оборудования, которое у нас хотели бы закупить нероссийские партнеры, значительно превосходит наши возможности даже несмотря на произошедший рост.
Что касается ПЦР-диагностики, то тут придется несколько цинично посмотреть на ситуацию. Коронавирус сделал огромный маркетинг для ПЦР, он показал ее важность всему миру, и количество приборов для выполнения этих исследований резко возросло по всему миру. Увеличилось также и число клиницистов, использующих ПЦР-диагностику, и количество обученных врачей, работающих в таких лабораториях. Поэтому я уверен: когда коронавирус отступит, число ПЦР-исследований снизится, но не очень сильно. Просто потому, что в эту отрасль вложены огромные объемы инвестиций. Отрасль нельзя просто взять и выключить. Она, возможно, и уменьшится, но такой, как в прошлом году, уже не будет. Потом, есть же и другие ПЦР-исследования, не только на коронавирус, а значит, и другие реагенты. В апреле-мае-июне в стране был период шока и резкое падение количества исследований по другим направлениям, не по коронавирусу. Многие лаборатории столкнулись с этим, и те, кто не смог включиться в работу по COVID-19, резко потеряли в деньгах. Сейчас мы наблюдаем восстановление, рост числа других исследований, так что все постепенно налаживается.
А может быть, благодаря увеличению количества оборудования и реагентов ПЦР-исследования станут более дешевыми?
Это интересная тема. За рубежом ПЦР-исследование стоит около 10 долларов за один тест. В России крупные поставщики реагентов для ПЦР сейчас установили цены, почти не превышающие те, что были на аналогичные тесты до коронавируса. Все привыкли, что в России самые низкие цены на ПЦР-исследования. Сейчас реагентная себестоимость 1 теста, выполняемого с использованием наших наборов, составляет около 150 рублей, то есть около 2 долларов. Даже китайские наборы в 2-3 раза дороже, чем российские. Чувствуете разницу? И это благодаря российским производителям. Сейчас, правда, появились новые игроки, которые решили установить в России близкие к европейским цены. Но мы не стали этого делать и завышать стоимость наборов. Многие закупки ведутся на государственные деньги, и при использовании наших тест-систем нагрузка на бюджет ниже, чем импортных.
В лабораториях цены разные. Сейчас исследование на коронавирус стоит у кого 700, у кого 2000 рублей. Коммерческие структуры тоже понимают: есть спрос – есть и предложение, и ценообразование соответствующее. Но при этом с коронавирусом есть одна специфическая особенность — меры, которые нужно предпринимать лаборатории для обеспечения безопасности своего персонала. Это тоже риски, дополнительные инвестиции, и это стоит денег. Поэтому стоимость исследований достаточно высокая, но значительно ниже, чем за рубежом.
Выступала ли компания «ДНК-технологии» с какими-либо социальными инициативами во время карантина?
У нас выросла стоимость закупок сырья, стали очень дорогими перевозки и некоторые комплектующие, но мы удержали цену на наши реагенты. Некоторым клиникам, компаниям, лабораториям, когда были проблемы, мы давали реагенты бесплатно. Конечно, мы увеличили мощности в 3-4 раза, а значит, и финансовый оборот увеличился, но нажиться на всей этой ситуации мы не пытались. Так что одна из наших главных социальных инициатив в том, что мы не стали завышать цены.
Фото: ООО «ДНК-Технология» и ДИиПП Москвы, Евгений Самарин
Беседовала: Александра Комарова
